- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00857077
Traitement préventif intermittent du paludisme chez les nourrissons à Navrongo Ghana
25 janvier 2017 mis à jour par: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la chimiothérapie intermittente du paludisme liée au PEV et de la supplémentation en fer
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la chimiothérapie intermittente antipaludique et de la supplémentation en fer fournies par le biais des cliniques de vaccination du Programme élargi de vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est l'une des principales charges de morbidité des enfants dans les pays en développement.
Une anémie sévère est souvent mortelle, tandis qu'une anémie modérée entraîne des troubles de la croissance et des troubles cognitifs.
L'incidence de l'anémie chez les enfants est extrêmement élevée dans les zones d'endémie palustre, car les épisodes de paludisme clinique et de parasitémie asymptomatique entraînent la destruction des globules rouges.
Il a été démontré en Tanzanie que l'incidence de l'anémie sévère chez les nourrissons peut être réduite de 30 % par l'administration régulière de suppléments de fer, et de 60 % si une chimioprophylaxie antipaludique régulière est administrée en plus.
Une façon d'opérationnaliser ce résultat de recherche, avec un coût supplémentaire minimal pour les gouvernements et les communautés, consiste à lier la distribution de fer et de médicaments antipaludiques au programme PEV.
Nous proposons un essai communautaire randomisé pour étudier l'efficacité des suppléments de fer intermittents et de la chimiothérapie antipaludique dans la réduction de l'incidence de l'anémie et du paludisme clinique, et pour étudier toutes les interactions possibles du fer et des médicaments antipaludiques avec les vaccins du PEV.
L'étude comportera deux volets : les enfants des deux volets recevront des fournitures mensuelles de suppléments de fer deux fois par semaine lorsqu'ils fréquenteront les cliniques de suivi du PEV et de la croissance.
De plus, les enfants du bras 1 recevront un placebo lorsqu'ils recevront les vaccins Polio/DTC 2, Polio/DTC 3 et rougeole, tandis que ceux du bras 2 recevront de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP).
L'incidence de base de l'anémie et du paludisme et la réponse immunitaire aux vaccins du PEV seront estimées dans un échantillon d'enfants d'une zone de non-intervention adjacente à la zone d'étude.
La réponse immunitaire aux vaccins du PEV, les effets secondaires des médicaments et l'incidence de l'anémie et du paludisme seront comparés entre les deux bras de l'étude et avec la zone de non-intervention.
Tout « rebond » éventuel de l'incidence du paludisme en raison d'une altération de l'immunité sera surveillé et traité pendant les six mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie et de la supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2485
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons vivant dans des grappes d'étude sans antécédents d'allergie à la sulfadoxine-pyriméthamine étaient éligibles pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à la sulfadoxine-pyriméthamine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 1 placebo
|
|
Comparateur actif: 2 Sulfadoxine-pyriméthamine (SP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
incidence de l'anémie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
incidence du paludisme clinique
|
incidence des maladies graves et de la mortalité
|
prévalence de l'anémie et de la parasitémie
|
incidence des événements indésirables
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
6 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- DFID-R7602
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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