- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00857077
Intermitterende preventieve behandeling van malaria bij zuigelingen in Navrongo, Ghana
25 januari 2017 bijgewerkt door: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van EPI-gekoppelde malaria intermitterende chemotherapie en ijzersuppletie
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van intermitterende chemotherapie tegen malaria en ijzersuppletie geleverd via het uitgebreide programma voor vaccinatieklinieken voor immunisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is een van de belangrijkste ziektelasten van kinderen in ontwikkelingslanden.
Ernstige bloedarmoede is vaak dodelijk, terwijl matige bloedarmoede leidt tot groei- en cognitieve stoornissen.
De incidentie van bloedarmoede bij kinderen is extreem hoog in malaria-endemische gebieden, aangezien episoden van klinische malaria en asymptomatische parasitemie leiden tot vernietiging van rode bloedcellen.
In Tanzania is aangetoond dat de incidentie van ernstige bloedarmoede bij zuigelingen met 30% kan worden verminderd door regelmatige toediening van ijzersupplementen, en met 60% als daarnaast regelmatig malariachemoprofylaxe wordt gegeven.
Een manier om deze onderzoeksbevinding te operationaliseren, met minimale extra kosten voor overheden en gemeenschappen, is door de distributie van ijzer en medicijnen tegen malaria te koppelen aan het EPI-programma.
We stellen een door de gemeenschap gerandomiseerde studie voor om de effectiviteit te bestuderen van intermitterende ijzersupplementen en malariachemotherapie bij het verminderen van de incidentie van bloedarmoede en klinische malaria, en om mogelijke interacties van ijzer en antimalariamiddelen met EPI-vaccins te onderzoeken.
De studie zal twee armen hebben: kinderen in beide armen zullen maandelijks twee keer per week ijzersupplementen krijgen wanneer ze EPI- en groeibewakingsklinieken bijwonen.
Bovendien krijgen kinderen in arm 1 een placebo wanneer ze polio/DPT 2-, polio/DPT 3- en mazelenvaccins krijgen, terwijl kinderen in arm 2 sulfadoxine-pyrimethamine (SP) krijgen.
De baseline-incidentie van bloedarmoede en malaria, en de immuunrespons op EPI-vaccins, zal worden geschat in een steekproef van kinderen uit een niet-interventiegebied grenzend aan het studiegebied.
De immuunrespons op EPI-vaccins, bijwerkingen van geneesmiddelen en de incidentie van bloedarmoede en malaria zullen worden vergeleken tussen de twee takken van de studie en met het niet-interventiegebied.
Elke mogelijke 'rebound' in de incidentie van malaria als gevolg van verminderde immuniteit zal worden gecontroleerd en behandeld gedurende de zes maanden na het stoppen van de chemotherapie en suppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2485
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's die in studieclusters woonden zonder een voorgeschiedenis van allergie voor sulfadoxine-pyrimethamine kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor sulfadoxine-pyrimethamine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 1 placebo
|
|
Actieve vergelijker: 2 Sulfadoxine-pyrimethamine (SP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
optreden van bloedarmoede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
incidentie van klinische malaria
|
incidentie van ernstige ziekte en sterfte
|
prevalentie van bloedarmoede en parasitemie
|
incidentie van bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Pyrimethamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- DFID-R7602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië