Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende preventieve behandeling van malaria bij zuigelingen in Navrongo, Ghana

25 januari 2017 bijgewerkt door: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van EPI-gekoppelde malaria intermitterende chemotherapie en ijzersuppletie

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van intermitterende chemotherapie tegen malaria en ijzersuppletie geleverd via het uitgebreide programma voor vaccinatieklinieken voor immunisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede is een van de belangrijkste ziektelasten van kinderen in ontwikkelingslanden. Ernstige bloedarmoede is vaak dodelijk, terwijl matige bloedarmoede leidt tot groei- en cognitieve stoornissen. De incidentie van bloedarmoede bij kinderen is extreem hoog in malaria-endemische gebieden, aangezien episoden van klinische malaria en asymptomatische parasitemie leiden tot vernietiging van rode bloedcellen. In Tanzania is aangetoond dat de incidentie van ernstige bloedarmoede bij zuigelingen met 30% kan worden verminderd door regelmatige toediening van ijzersupplementen, en met 60% als daarnaast regelmatig malariachemoprofylaxe wordt gegeven. Een manier om deze onderzoeksbevinding te operationaliseren, met minimale extra kosten voor overheden en gemeenschappen, is door de distributie van ijzer en medicijnen tegen malaria te koppelen aan het EPI-programma. We stellen een door de gemeenschap gerandomiseerde studie voor om de effectiviteit te bestuderen van intermitterende ijzersupplementen en malariachemotherapie bij het verminderen van de incidentie van bloedarmoede en klinische malaria, en om mogelijke interacties van ijzer en antimalariamiddelen met EPI-vaccins te onderzoeken. De studie zal twee armen hebben: kinderen in beide armen zullen maandelijks twee keer per week ijzersupplementen krijgen wanneer ze EPI- en groeibewakingsklinieken bijwonen. Bovendien krijgen kinderen in arm 1 een placebo wanneer ze polio/DPT 2-, polio/DPT 3- en mazelenvaccins krijgen, terwijl kinderen in arm 2 sulfadoxine-pyrimethamine (SP) krijgen. De baseline-incidentie van bloedarmoede en malaria, en de immuunrespons op EPI-vaccins, zal worden geschat in een steekproef van kinderen uit een niet-interventiegebied grenzend aan het studiegebied. De immuunrespons op EPI-vaccins, bijwerkingen van geneesmiddelen en de incidentie van bloedarmoede en malaria zullen worden vergeleken tussen de twee takken van de studie en met het niet-interventiegebied. Elke mogelijke 'rebound' in de incidentie van malaria als gevolg van verminderde immuniteit zal worden gecontroleerd en behandeld gedurende de zes maanden na het stoppen van de chemotherapie en suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2485

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's die in studieclusters woonden zonder een voorgeschiedenis van allergie voor sulfadoxine-pyrimethamine kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor sulfadoxine-pyrimethamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1 placebo
Actieve vergelijker: 2 Sulfadoxine-pyrimethamine (SP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
optreden van bloedarmoede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
incidentie van klinische malaria
incidentie van ernstige ziekte en sterfte
prevalentie van bloedarmoede en parasitemie
incidentie van bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren