- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857077
Intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria bei Säuglingen in Navrongo, Ghana
25. Januar 2017 aktualisiert von: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EPI-verbundener Malaria-Intervall-Chemotherapie und Eisenergänzung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intermittierenden Malaria-Chemotherapie und der Eisenergänzung, die durch das erweiterte Programm zur Impfung von Impfkliniken durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist eine der Hauptkrankheitslasten von Kindern in Entwicklungsländern.
Eine schwere Anämie ist oft tödlich, während eine mittelschwere Anämie zu Wachstums- und kognitiven Störungen führt.
Die Inzidenz von Anämie bei Kindern ist in Malaria-Endemiegebieten extrem hoch, da Episoden von klinischer Malaria und asymptomatischer Parasitämie zur Zerstörung roter Blutkörperchen führen.
In Tansania konnte gezeigt werden, dass die Inzidenz einer schweren Anämie bei Säuglingen durch die regelmäßige Gabe von Eisenpräparaten um 30 % und durch eine regelmäßige Malaria-Chemoprophylaxe um 60 % reduziert werden kann.
Eine Möglichkeit, diese Forschungsergebnisse mit minimalen zusätzlichen Kosten für Regierungen und Gemeinden zu operationalisieren, besteht darin, die Verteilung von Eisen und Malariamedikamenten mit dem EPI-Programm zu verknüpfen.
Wir schlagen eine von der Gemeinde randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit intermittierender Eisenergänzungen und Malaria-Chemotherapie bei der Verringerung der Inzidenz von Anämie und klinischer Malaria zu untersuchen und mögliche Wechselwirkungen von Eisen und Malariamedikamenten mit EPI-Impfstoffen zu untersuchen.
Die Studie wird zwei Arme haben: Kinder in beiden Armen erhalten monatlich zweimal wöchentlich Eisenpräparate, wenn sie EPI- und Wachstumsüberwachungskliniken besuchen.
Darüber hinaus erhalten Kinder in Arm 1 ein Placebo, wenn sie Polio/DPT 2-, Polio/DPT 3- und Masern-Impfstoffe erhalten, während Kinder in Arm 2 Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) erhalten.
Die Baseline-Inzidenz von Anämie und Malaria sowie die Immunantwort auf EPI-Impfstoffe werden in einer Stichprobe von Kindern aus einem an das Studiengebiet angrenzenden Nicht-Interventionsgebiet geschätzt.
Die Immunantwort auf EPI-Impfstoffe, Arzneimittelnebenwirkungen und das Auftreten von Anämie und Malaria werden zwischen den beiden Studienarmen und mit dem Nicht-Interventionsbereich verglichen.
Jeder mögliche „Rückfall“ der Malaria-Inzidenz aufgrund einer Beeinträchtigung der Immunität wird während der sechs Monate nach Beendigung der Chemotherapie und Supplementierung überwacht und behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2485
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge, die in Studienclustern ohne eine Allergie gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin in der Vorgeschichte lebten, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1 Placebo
|
|
Aktiver Komparator: 2 Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auftreten von Anämie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Inzidenz klinischer Malaria
|
Inzidenz schwerer Erkrankungen und Sterblichkeit
|
Prävalenz von Anämie und Parasitämie
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- DFID-R7602
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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