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Intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria bei Säuglingen in Navrongo, Ghana

25. Januar 2017 aktualisiert von: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EPI-verbundener Malaria-Intervall-Chemotherapie und Eisenergänzung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intermittierenden Malaria-Chemotherapie und der Eisenergänzung, die durch das erweiterte Programm zur Impfung von Impfkliniken durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist eine der Hauptkrankheitslasten von Kindern in Entwicklungsländern. Eine schwere Anämie ist oft tödlich, während eine mittelschwere Anämie zu Wachstums- und kognitiven Störungen führt. Die Inzidenz von Anämie bei Kindern ist in Malaria-Endemiegebieten extrem hoch, da Episoden von klinischer Malaria und asymptomatischer Parasitämie zur Zerstörung roter Blutkörperchen führen. In Tansania konnte gezeigt werden, dass die Inzidenz einer schweren Anämie bei Säuglingen durch die regelmäßige Gabe von Eisenpräparaten um 30 % und durch eine regelmäßige Malaria-Chemoprophylaxe um 60 % reduziert werden kann. Eine Möglichkeit, diese Forschungsergebnisse mit minimalen zusätzlichen Kosten für Regierungen und Gemeinden zu operationalisieren, besteht darin, die Verteilung von Eisen und Malariamedikamenten mit dem EPI-Programm zu verknüpfen. Wir schlagen eine von der Gemeinde randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit intermittierender Eisenergänzungen und Malaria-Chemotherapie bei der Verringerung der Inzidenz von Anämie und klinischer Malaria zu untersuchen und mögliche Wechselwirkungen von Eisen und Malariamedikamenten mit EPI-Impfstoffen zu untersuchen. Die Studie wird zwei Arme haben: Kinder in beiden Armen erhalten monatlich zweimal wöchentlich Eisenpräparate, wenn sie EPI- und Wachstumsüberwachungskliniken besuchen. Darüber hinaus erhalten Kinder in Arm 1 ein Placebo, wenn sie Polio/DPT 2-, Polio/DPT 3- und Masern-Impfstoffe erhalten, während Kinder in Arm 2 Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) erhalten. Die Baseline-Inzidenz von Anämie und Malaria sowie die Immunantwort auf EPI-Impfstoffe werden in einer Stichprobe von Kindern aus einem an das Studiengebiet angrenzenden Nicht-Interventionsgebiet geschätzt. Die Immunantwort auf EPI-Impfstoffe, Arzneimittelnebenwirkungen und das Auftreten von Anämie und Malaria werden zwischen den beiden Studienarmen und mit dem Nicht-Interventionsbereich verglichen. Jeder mögliche „Rückfall“ der Malaria-Inzidenz aufgrund einer Beeinträchtigung der Immunität wird während der sechs Monate nach Beendigung der Chemotherapie und Supplementierung überwacht und behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2485

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die in Studienclustern ohne eine Allergie gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin in der Vorgeschichte lebten, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1 Placebo
Aktiver Komparator: 2 Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Anämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz klinischer Malaria
Inzidenz schwerer Erkrankungen und Sterblichkeit
Prävalenz von Anämie und Parasitämie
Auftreten von unerwünschten Ereignissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Placebo

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