- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00857077
Прерывистое профилактическое лечение малярии у младенцев в Навронго, Гана
25 января 2017 г. обновлено: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Оценка безопасности и эффективности прерывистой химиотерапии малярии, связанной с РПИ, и препаратов железа
Оценка безопасности и эффективности прерывистой химиотерапии малярии и препаратов железа, проводимых в рамках Расширенной программы иммунизации в клиниках вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия является одной из основных болезней, от которых страдают дети в развивающихся странах.
Тяжелая анемия часто приводит к летальному исходу, тогда как умеренная анемия приводит к нарушениям роста и когнитивным функциям.
Заболеваемость анемией у детей чрезвычайно высока в эндемичных по малярии районах, поскольку эпизоды клинической малярии и бессимптомной паразитемии приводят к разрушению эритроцитов.
В Танзании было показано, что заболеваемость тяжелой анемией у младенцев может быть снижена на 30 % при регулярном приеме препаратов железа и на 60 %, если дополнительно проводится регулярная химиопрофилактика малярии.
Один из способов практического применения результатов этого исследования с минимальными дополнительными затратами для правительств и местных сообществ состоит в том, чтобы связать распределение препаратов железа и противомалярийных препаратов с программой РПИ.
Мы предлагаем провести внебольничное рандомизированное исследование для изучения эффективности периодических добавок железа и химиотерапии малярии в снижении заболеваемости анемией и клинической малярией, а также для изучения любых возможных взаимодействий железа и противомалярийных препаратов с вакцинами РПИ.
Исследование будет состоять из двух частей: дети в обеих группах будут получать ежемесячные запасы добавок железа два раза в неделю, когда они посещают клиники EPI и наблюдения за ростом.
Кроме того, дети из группы 1 будут получать плацебо при введении вакцин против полиомиелита/АКДС 2, полиомиелита/АКДС 3 и коревой вакцины, а дети из группы 2 будут получать сульфадоксин-пириметамин (СП).
Исходная заболеваемость анемией и малярией, а также иммунный ответ на вакцины РПИ будут оцениваться в выборке детей из района, где не проводилось вмешательство, примыкающего к району исследования.
Иммунный ответ на вакцины РПИ, побочные эффекты лекарств и заболеваемость анемией и малярией будут сравниваться между двумя группами исследования и с областью без вмешательства.
Любой возможный «отскок» заболеваемости малярией из-за нарушения иммунитета будет контролироваться и лечиться в течение шести месяцев после прекращения химиотерапии и приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2485
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Гана
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все младенцы, проживающие в исследуемых кластерах, не имеющие в анамнезе аллергии на сульфадоксин-пириметамин, подходили для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Аллергия на сульфадоксин-пириметамин в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 1 плацебо
|
|
Активный компаратор: 2 Сульфадоксин-пириметамин (СП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
заболеваемость анемией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
заболеваемость клинической малярией
|
Частота тяжелых заболеваний и смертность
|
распространенность анемии и паразитемии
|
частота нежелательных явлений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- DFID-R7602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница