- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00857077
Tratamiento preventivo intermitente para la malaria en bebés en Navrongo Ghana
25 de enero de 2017 actualizado por: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluación de la seguridad y la eficacia de la quimioterapia intermitente contra la malaria y la suplementación con hierro vinculadas al PAI
Evaluación de la seguridad y la eficacia de la quimioterapia intermitente contra la malaria y la administración de suplementos de hierro a través de las clínicas de vacunación del Programa Ampliado de Inmunización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es una de las principales cargas de morbilidad de los niños en los países en desarrollo.
La anemia grave suele ser mortal, mientras que la anemia moderada provoca trastornos cognitivos y del crecimiento.
La incidencia de anemia en los niños es extremadamente alta en las áreas endémicas de paludismo, ya que los episodios de paludismo clínico y parasitemia asintomática provocan la destrucción de glóbulos rojos.
En Tanzania se ha demostrado que la incidencia de anemia grave en lactantes puede reducirse en un 30 % mediante la administración regular de suplementos de hierro y en un 60 % si se administra además quimioprofilaxis regular contra el paludismo.
Una forma de poner en práctica este hallazgo de la investigación, con un costo adicional mínimo para los gobiernos y las comunidades, es vincular la distribución de hierro y medicamentos antipalúdicos al programa EPI.
Proponemos un ensayo aleatorizado en la comunidad para estudiar la eficacia de los suplementos intermitentes de hierro y la quimioterapia contra la malaria para reducir la incidencia de anemia y malaria clínica, y para investigar cualquier posible interacción del hierro y los medicamentos antipalúdicos con las vacunas EPI.
El estudio tendrá dos brazos: los niños en ambos brazos recibirán suministros mensuales de suplementos de hierro dos veces por semana cuando asistan a las clínicas de EPI y de control del crecimiento.
Además, los niños del brazo 1 recibirán un placebo cuando reciban las vacunas Polio/DPT 2, Polio/DPT 3 y sarampión, mientras que los del brazo 2 recibirán sulfadoxina-pirimetamina (SP).
La incidencia de referencia de anemia y malaria, y la respuesta inmune a las vacunas EPI, se estimarán en una muestra de niños de un área de no intervención adyacente al área de estudio.
La respuesta inmune a las vacunas EPI, los efectos secundarios de los medicamentos y la incidencia de anemia y malaria se compararán entre los dos brazos del estudio y con el área de no intervención.
Cualquier posible "rebote" en la incidencia de la malaria debido al deterioro de la inmunidad será monitoreado y tratado durante los seis meses posteriores a la suspensión de la quimioterapia y la suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2485
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Upper East Region
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Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés que vivían en grupos de estudio sin antecedentes de alergia a la sulfadoxina-pirimetamina fueron elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a la sulfadoxina-pirimetamina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 1 placebo
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|
Comparador activo: 2 Sulfadoxina-pirimetamina (SP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
incidencia de anemia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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incidencia de paludismo clínico
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incidencia de enfermedad grave y mortalidad
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prevalencia de anemia y parasitemia
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incidencia de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- DFID-R7602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .