- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00857077
Malarian ajoittainen ehkäisevä hoito imeväisille Navrongo Ghanassa
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
EPI:hen liittyvän malariaan liittyvän ajoittaisen kemoterapian ja rautalisähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Arvio malarian ajoittaisen kemoterapian ja rautalisähoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka toimitettiin laajennetun rokotusohjelman kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yksi kehitysmaiden lasten tärkeimmistä sairauksista.
Vaikea anemia on usein kohtalokas, kun taas kohtalainen anemia johtaa kasvu- ja kognitiivisiin häiriöihin.
Lasten anemian ilmaantuvuus on erittäin korkea malarian endeemisillä alueilla, koska kliinisen malarian ja oireettoman loisten jaksot johtavat punasolujen tuhoutumiseen.
Tansaniassa on osoitettu, että vauvojen vakavan anemian ilmaantuvuutta voidaan vähentää 30 prosentilla säännöllisellä rautavalmisteiden käytöllä ja 60 prosentilla, jos lisäksi annetaan malarian kemoprofylaksia.
Yksi tapa toteuttaa tämä tutkimustulos hallituksille ja yhteisöille mahdollisimman vähäisin lisäkustannuksin on yhdistää rauta- ja malarialääkkeiden jakelu EPI-ohjelmaan.
Ehdotamme yhteisössä satunnaistettua tutkimusta, jossa tutkitaan ajoittaisten rautaliskien ja malarian kemoterapian tehokkuutta anemian ja kliinisen malarian esiintyvyyden vähentämisessä sekä rauta- ja malarialääkkeiden mahdollisia yhteisvaikutuksia EPI-rokotteiden kanssa.
Tutkimuksessa on kaksi käsivartta: molemmissa käsissä olevat lapset saavat kuukausittain kahdesti viikossa rautalisiä, kun he osallistuvat EPI- ja kasvunseurantaklinikoihin.
Lisäksi ryhmän 1 lapset saavat lumelääkettä, kun he saavat Polio/DPT 2-, Polio/DPT 3- ja tuhkarokkorokotteita, kun taas ryhmän 2 lapset saavat sulfadoksiinipyrimetamiinia (SP).
Anemian ja malarian perustason ilmaantuvuus ja immuunivaste EPI-rokotteille arvioidaan otoksessa lapsista, jotka ovat peräisin tutkimusalueen vieressä olevalta ei-interventioalueelta.
Immuunivastetta EPI-rokotteille, lääkkeiden sivuvaikutuksia sekä anemian ja malarian ilmaantuvuutta verrataan tutkimuksen kahden haaran välillä ja ei-interventioalueeseen.
Mahdollista vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvaa malarian "reboundia" seurataan ja hoidetaan kuuden kuukauden aikana kemoterapian ja lisäravinteiden lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2485
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimusklustereissa elävät vauvat, joilla ei ollut aiemmin ollut allergiaa sulfadoksiinipyrimetamiinille, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia sulfadoksiini-pyrimetamiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 1 Placebo
|
|
Active Comparator: 2 Sulfadoksiini-pyrimetamiini (SP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
anemian ilmaantuvuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
kliinisen malarian ilmaantuvuus
|
vakavien sairauksien ilmaantuvuus ja kuolleisuus
|
anemian ja parasitemian esiintyvyys
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFID-R7602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico