Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent förebyggande behandling för malaria hos spädbarn i Navrongo Ghana

25 januari 2017 uppdaterad av: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av EPI-kopplad malaria intermittent kemoterapi och järntillskott

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av intermittent malaria-kemoterapi och järntillskott som levereras genom det utökade programmet för vaccinationsvaccinationskliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anemi är en av de största sjukdomsbördan för barn i utvecklingsländer. Allvarlig anemi är ofta dödlig, medan måttlig anemi leder till tillväxt och kognitiva störningar. Förekomsten av anemi hos barn är extremt hög i malariaendemiska områden eftersom episoder av klinisk malaria och asymtomatisk parasitemi resulterar i destruktion av röda blodkroppar. Det har visat sig i Tanzania att förekomsten av svår anemi hos spädbarn kan minskas med 30 % genom regelbunden administrering av järntillskott och med 60 % om vanlig malariakemoprofylax ges i tillägg. Ett sätt att operationalisera detta forskningsresultat, med minimal extra kostnad för regeringar och samhällen, är att koppla distributionen av järn och antimalarialäkemedel till EPI-programmet. Vi föreslår en gemenskapsrandomiserad studie för att studera effektiviteten av intermittenta järntillskott och malariakemoterapi för att minska förekomsten av anemi och klinisk malaria, och för att undersöka eventuella interaktioner mellan järn och antimalarialäkemedel med EPI-vacciner. Studien kommer att ha två armar: barn i båda armarna kommer att få månatliga leveranser av järntillskott två gånger i veckan när de går på EPI- och tillväxtövervakningskliniker. Dessutom kommer barn i arm 1 att få placebo när de får Polio/DPT 2, Polio/DPT 3 och mässlingvaccin, medan de i arm 2 får sulfadoxin-pyrimetamin (SP). Baslinjeincidensen av anemi och malaria, och immunsvar mot EPI-vacciner, kommer att uppskattas i ett urval av barn från ett icke-ingripande område intill studieområdet. Immunsvaret mot EPI-vacciner, läkemedelsbiverkningar och förekomsten av anemi och malaria kommer att jämföras mellan studiens två armar och med icke-interventionsområdet. Varje möjlig "återhämtning" i malariaincidensen på grund av försämrad immunitet kommer att övervakas och behandlas under sex månader efter avslutad kemoterapi och tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2485

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla spädbarn som lever i studiekluster utan en historia av allergi mot sulfadoxin-pyrimetamin var berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot sulfadoxin-pyrimetamin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1 Placebo
Aktiv komparator: 2 Sulfadoxin-pyrimetamin (SP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
förekomsten av anemi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
förekomst av klinisk malaria
förekomst av allvarlig sjukdom och dödlighet
förekomsten av anemi och parasitemi
förekomsten av biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera