- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00857077
Intermittent förebyggande behandling för malaria hos spädbarn i Navrongo Ghana
25 januari 2017 uppdaterad av: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av EPI-kopplad malaria intermittent kemoterapi och järntillskott
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av intermittent malaria-kemoterapi och järntillskott som levereras genom det utökade programmet för vaccinationsvaccinationskliniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi är en av de största sjukdomsbördan för barn i utvecklingsländer.
Allvarlig anemi är ofta dödlig, medan måttlig anemi leder till tillväxt och kognitiva störningar.
Förekomsten av anemi hos barn är extremt hög i malariaendemiska områden eftersom episoder av klinisk malaria och asymtomatisk parasitemi resulterar i destruktion av röda blodkroppar.
Det har visat sig i Tanzania att förekomsten av svår anemi hos spädbarn kan minskas med 30 % genom regelbunden administrering av järntillskott och med 60 % om vanlig malariakemoprofylax ges i tillägg.
Ett sätt att operationalisera detta forskningsresultat, med minimal extra kostnad för regeringar och samhällen, är att koppla distributionen av järn och antimalarialäkemedel till EPI-programmet.
Vi föreslår en gemenskapsrandomiserad studie för att studera effektiviteten av intermittenta järntillskott och malariakemoterapi för att minska förekomsten av anemi och klinisk malaria, och för att undersöka eventuella interaktioner mellan järn och antimalarialäkemedel med EPI-vacciner.
Studien kommer att ha två armar: barn i båda armarna kommer att få månatliga leveranser av järntillskott två gånger i veckan när de går på EPI- och tillväxtövervakningskliniker.
Dessutom kommer barn i arm 1 att få placebo när de får Polio/DPT 2, Polio/DPT 3 och mässlingvaccin, medan de i arm 2 får sulfadoxin-pyrimetamin (SP).
Baslinjeincidensen av anemi och malaria, och immunsvar mot EPI-vacciner, kommer att uppskattas i ett urval av barn från ett icke-ingripande område intill studieområdet.
Immunsvaret mot EPI-vacciner, läkemedelsbiverkningar och förekomsten av anemi och malaria kommer att jämföras mellan studiens två armar och med icke-interventionsområdet.
Varje möjlig "återhämtning" i malariaincidensen på grund av försämrad immunitet kommer att övervakas och behandlas under sex månader efter avslutad kemoterapi och tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2485
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn som lever i studiekluster utan en historia av allergi mot sulfadoxin-pyrimetamin var berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot sulfadoxin-pyrimetamin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 1 Placebo
|
|
Aktiv komparator: 2 Sulfadoxin-pyrimetamin (SP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
förekomsten av anemi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
förekomst av klinisk malaria
|
förekomst av allvarlig sjukdom och dödlighet
|
förekomsten av anemi och parasitemi
|
förekomsten av biverkningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Pyrimetamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- DFID-R7602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning