- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00857077
A malária időszakos megelőző kezelése csecsemőknél Navrongo Ghánában
2017. január 25. frissítette: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Az EPI-hez kapcsolódó malária időszakos kemoterápia és vaspótlás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A malária intermittáló kemoterápia és vaspótlás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Kibővített Immunizációs Vakcinációs Klinikán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlődő országokban a vérszegénység a gyermekek egyik fő betegségteherje.
A súlyos vérszegénység gyakran végzetes, míg a mérsékelt vérszegénység növekedési és kognitív zavarokhoz vezet.
A malária endémiás területeken a gyermekek körében rendkívül magas a vérszegénység előfordulása, mivel a klinikai malária és a tünetmentes parazitaemia a vörösvértestek pusztulásához vezet.
Tanzániában kimutatták, hogy a csecsemőknél a súlyos vérszegénység előfordulása 30%-kal csökkenthető rendszeres vas-kiegészítők alkalmazásával, és 60%-kal, ha ezen felül rendszeres malária kemoprofilaxist is alkalmaznak.
Ennek a kutatási eredménynek az egyik módja a kormányok és közösségek számára minimális többletköltséggel járó operatív megvalósításának az, ha összekapcsolják a vas- és maláriaellenes gyógyszerek forgalmazását az EPI-programmal.
Közösségi randomizált kísérletet javasolunk az intermittáló vas-kiegészítők és a malária kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására a vérszegénység és a klinikai malária előfordulásának csökkentésében, valamint a vas- és maláriaellenes gyógyszerek és az EPI-vakcinák esetleges kölcsönhatásainak vizsgálatára.
A vizsgálatnak két karja lesz: a mindkét karban lévő gyermekek havonta kétszer kapnak vaspótlást, amikor részt vesznek az EPI és a növekedésfigyelő klinikákon.
Ezenkívül az 1. karba tartozó gyermekek placebót kapnak, amikor gyermekbénulás/DPT 2, gyermekbénulás/DPT 3 és kanyaró vakcinát kapnak, míg a 2. karba tartozó gyermekek szulfadoxin-pirimetamint (SP) kapnak.
A vérszegénység és a malária kiindulási előfordulását, valamint az EPI-vakcinákra adott immunválaszt a vizsgálati területtel szomszédos, nem beavatkozási területről származó gyermekek mintáján becsülik meg.
Az EPI-vakcinákra adott immunválaszt, a gyógyszerek mellékhatásait, valamint a vérszegénység és a malária előfordulását a vizsgálat két ága és a nem-beavatkozási területtel hasonlítják össze.
A malária előfordulásának az immunitás gyengülése miatti esetleges „visszapattanását” a kemoterápia és a kiegészítés leállítását követő hat hónapon belül figyelemmel kísérik és kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2485
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghána
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan csecsemő, aki olyan vizsgálati csoportokban él, akiknél nem volt allergiás a szulfadoxin-pirimetaminra, részt vehetett a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A szulfadoxin-pirimetamin allergia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1 Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 2 Szulfadoxin-pirimetamin (SP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
vérszegénység előfordulása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
klinikai malária előfordulása
|
súlyos betegségek előfordulása és halálozás
|
a vérszegénység és a parazitaemia előfordulása
|
nemkívánatos események előfordulása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFID-R7602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve