Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária időszakos megelőző kezelése csecsemőknél Navrongo Ghánában

2017. január 25. frissítette: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Az EPI-hez kapcsolódó malária időszakos kemoterápia és vaspótlás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

A malária intermittáló kemoterápia és vaspótlás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Kibővített Immunizációs Vakcinációs Klinikán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fejlődő országokban a vérszegénység a gyermekek egyik fő betegségteherje. A súlyos vérszegénység gyakran végzetes, míg a mérsékelt vérszegénység növekedési és kognitív zavarokhoz vezet. A malária endémiás területeken a gyermekek körében rendkívül magas a vérszegénység előfordulása, mivel a klinikai malária és a tünetmentes parazitaemia a vörösvértestek pusztulásához vezet. Tanzániában kimutatták, hogy a csecsemőknél a súlyos vérszegénység előfordulása 30%-kal csökkenthető rendszeres vas-kiegészítők alkalmazásával, és 60%-kal, ha ezen felül rendszeres malária kemoprofilaxist is alkalmaznak. Ennek a kutatási eredménynek az egyik módja a kormányok és közösségek számára minimális többletköltséggel járó operatív megvalósításának az, ha összekapcsolják a vas- és maláriaellenes gyógyszerek forgalmazását az EPI-programmal. Közösségi randomizált kísérletet javasolunk az intermittáló vas-kiegészítők és a malária kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására a vérszegénység és a klinikai malária előfordulásának csökkentésében, valamint a vas- és maláriaellenes gyógyszerek és az EPI-vakcinák esetleges kölcsönhatásainak vizsgálatára. A vizsgálatnak két karja lesz: a mindkét karban lévő gyermekek havonta kétszer kapnak vaspótlást, amikor részt vesznek az EPI és a növekedésfigyelő klinikákon. Ezenkívül az 1. karba tartozó gyermekek placebót kapnak, amikor gyermekbénulás/DPT 2, gyermekbénulás/DPT 3 és kanyaró vakcinát kapnak, míg a 2. karba tartozó gyermekek szulfadoxin-pirimetamint (SP) kapnak. A vérszegénység és a malária kiindulási előfordulását, valamint az EPI-vakcinákra adott immunválaszt a vizsgálati területtel szomszédos, nem beavatkozási területről származó gyermekek mintáján becsülik meg. Az EPI-vakcinákra adott immunválaszt, a gyógyszerek mellékhatásait, valamint a vérszegénység és a malária előfordulását a vizsgálat két ága és a nem-beavatkozási területtel hasonlítják össze. A malária előfordulásának az immunitás gyengülése miatti esetleges „visszapattanását” a kemoterápia és a kiegészítés leállítását követő hat hónapon belül figyelemmel kísérik és kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2485

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghána
        • Navrongo Health Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan csecsemő, aki olyan vizsgálati csoportokban él, akiknél nem volt allergiás a szulfadoxin-pirimetaminra, részt vehetett a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A szulfadoxin-pirimetamin allergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1 Placebo
Aktív összehasonlító: 2 Szulfadoxin-pirimetamin (SP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
vérszegénység előfordulása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
klinikai malária előfordulása
súlyos betegségek előfordulása és halálozás
a vérszegénység és a parazitaemia előfordulása
nemkívánatos események előfordulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel