- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00857077
Intermitterende forebyggende behandling for malaria hos spedbarn i Navrongo Ghana
25. januar 2017 oppdatert av: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten av EPI-koblet malaria intermitterende kjemoterapi og jerntilskudd
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten av intermitterende malaria-kjemoterapi og jerntilskudd levert gjennom utvidet program for vaksinasjonsklinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er en av de viktigste sykdomsbyrdene for barn i utviklingsland.
Alvorlig anemi er ofte dødelig, mens moderat anemi fører til vekst og kognitive forstyrrelser.
Forekomsten av anemi hos barn er ekstremt høy i malaria-endemiske områder siden episoder med klinisk malaria og asymptomatisk parasitemi resulterer i ødeleggelse av røde blodlegemer.
Det er vist i Tanzania at forekomsten av alvorlig anemi hos spedbarn kan reduseres med 30 % ved regelmessig administrasjon av jerntilskudd, og med 60 % dersom vanlig malariakjemoprofylakse gis i tillegg.
En måte å operasjonalisere dette forskningsfunnet, med minimale tilleggskostnader for myndigheter og lokalsamfunn, er å koble distribusjonen av jern og antimalariamedisiner til EPI-programmet.
Vi foreslår en randomisert studie for å studere effektiviteten av intermitterende jerntilskudd og malariakjemoterapi for å redusere forekomsten av anemi og klinisk malaria, og for å undersøke eventuelle interaksjoner mellom jern og antimalariamedisiner med EPI-vaksiner.
Studien vil ha to armer: barn i begge armer vil motta månedlige forsyninger av jerntilskudd to ganger i uken når de går på EPI- og vekstovervåkingsklinikker.
I tillegg vil barn i arm 1 få placebo når de får Polio/DPT 2, Polio/DPT 3 og meslingervaksiner, mens de i arm 2 vil få sulfadoksin-pyrimetamin (SP).
Grunnlinjeforekomsten av anemi og malaria, og immunrespons mot EPI-vaksiner, vil bli estimert i et utvalg barn fra et ikke-intervensjonsområde ved siden av studieområdet.
Immunresponsen på EPI-vaksiner, legemiddelbivirkninger og forekomsten av anemi og malaria vil bli sammenlignet mellom de to armene av studien og med ikke-intervensjonsområdet.
Enhver mulig "rebound" i malariaforekomst på grunn av svekkelse av immunitet vil bli overvåket og behandlet i løpet av de seks månedene etter avsluttet kjemoterapi og tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2485
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn som lever i studieklynger uten en historie med allergi mot sulfadoksin-pyrimetamin var kvalifisert for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot sulfadoksin-pyrimetamin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1 Placebo
|
|
Aktiv komparator: 2 Sulfadoksin-pyrimetamin (SP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
forekomst av anemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
forekomst av klinisk malaria
|
forekomst av alvorlig sykdom og dødelighet
|
prevalens av anemi og parasittemi
|
forekomst av uønskede hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- DFID-R7602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater