Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende forebyggende behandling for malaria hos spedbarn i Navrongo Ghana

25. januar 2017 oppdatert av: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten av EPI-koblet malaria intermitterende kjemoterapi og jerntilskudd

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten av intermitterende malaria-kjemoterapi og jerntilskudd levert gjennom utvidet program for vaksinasjonsklinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anemi er en av de viktigste sykdomsbyrdene for barn i utviklingsland. Alvorlig anemi er ofte dødelig, mens moderat anemi fører til vekst og kognitive forstyrrelser. Forekomsten av anemi hos barn er ekstremt høy i malaria-endemiske områder siden episoder med klinisk malaria og asymptomatisk parasitemi resulterer i ødeleggelse av røde blodlegemer. Det er vist i Tanzania at forekomsten av alvorlig anemi hos spedbarn kan reduseres med 30 % ved regelmessig administrasjon av jerntilskudd, og med 60 % dersom vanlig malariakjemoprofylakse gis i tillegg. En måte å operasjonalisere dette forskningsfunnet, med minimale tilleggskostnader for myndigheter og lokalsamfunn, er å koble distribusjonen av jern og antimalariamedisiner til EPI-programmet. Vi foreslår en randomisert studie for å studere effektiviteten av intermitterende jerntilskudd og malariakjemoterapi for å redusere forekomsten av anemi og klinisk malaria, og for å undersøke eventuelle interaksjoner mellom jern og antimalariamedisiner med EPI-vaksiner. Studien vil ha to armer: barn i begge armer vil motta månedlige forsyninger av jerntilskudd to ganger i uken når de går på EPI- og vekstovervåkingsklinikker. I tillegg vil barn i arm 1 få placebo når de får Polio/DPT 2, Polio/DPT 3 og meslingervaksiner, mens de i arm 2 vil få sulfadoksin-pyrimetamin (SP). Grunnlinjeforekomsten av anemi og malaria, og immunrespons mot EPI-vaksiner, vil bli estimert i et utvalg barn fra et ikke-intervensjonsområde ved siden av studieområdet. Immunresponsen på EPI-vaksiner, legemiddelbivirkninger og forekomsten av anemi og malaria vil bli sammenlignet mellom de to armene av studien og med ikke-intervensjonsområdet. Enhver mulig "rebound" i malariaforekomst på grunn av svekkelse av immunitet vil bli overvåket og behandlet i løpet av de seks månedene etter avsluttet kjemoterapi og tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2485

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn som lever i studieklynger uten en historie med allergi mot sulfadoksin-pyrimetamin var kvalifisert for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot sulfadoksin-pyrimetamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1 Placebo
Aktiv komparator: 2 Sulfadoksin-pyrimetamin (SP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
forekomst av anemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
forekomst av klinisk malaria
forekomst av alvorlig sykdom og dødelighet
prevalens av anemi og parasittemi
forekomst av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere