- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00881504
A Study of FOLFOX6 With Bevacizumab for Biliary System Carcinoma
A Single-Center, Open-Labeled, Phase II Trial of Modified FOLFOX6 With Bevacizumab in Patients With Advanced Biliary System Carcinoma
This study is for patients with biliary tract cancer that has spread and who are not candidates for surgical resection.
The purpose of this research is to determine if bevacizumab can be safely administered with Modified FOLFOX 6 and find out what effects, good and/or bad, this type of treatment has on biliary cancer.
In this study, a combination of chemotherapy, Modified FOLFOX6 and a biologic agent, bevacizumab will be tested.
Subjects on this study will receive chemotherapy and bevacizumab every 2 weeks until their disease gets worse or they are unable to tolerate treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-resectable adenocarcinoma of the biliary tract, including carcinomas of the gallbladder, the intrahepatic or extrahepatic biliary tract, and ampullary cancer
- Measurable or evaluable disease
- Locally advanced disease that is inoperable ot patients who have had disease recurrence after curative surgical attempt
- Ambulatory with an ECOG performance status of 0-1
- Adequate organ and marrow function
- Must agree to avoid pregnancy prior to study entry and throughout the duration of study participation
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Any prior chemotherapy
- Patients who are receiving other investigational agents
- Patients who have received radiotherapy to more than 25% of their bone marrow for any reason
- Peripheral neuropathy >/= 2
- Known brain metastases, uncontrolled seizure disorder, encephalitis
- Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy, uncontrolled hypertension,unstable angina, congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) class 2 or greater, left ventricular ejection fraction less than 50%, clinically significant vascular disease, serious cardiac arrhythmia requiring medication, cardiomyopathy
- History of myocardial infarction, unstable angina or stroke/transient ischemic attack (TIA) within 6 months
- History of allergy to oxaliplatin, 5-fluoruracil (5-FU), Leucovorin, or Bevacizumab
- History of intra-abdominal abscess within 4 weeks of study entry, abdominal fistula, gastrointestinal perforation, active peptic ulcer disease, or inflammatory bowel disease
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks of study entry or anticipation of need for major surgery during the course of the study
- Minor surgical procedures such as core biopsies within 7 days before enrollment, chemotherapy port placement within 24 hours
- Patients on full-dose anticoagulants who have out of range international normalized ratio (INR) or active bleeding
- Concurrent malignancy unless the subject has been curatively treated and disease free for >/= 2 years or the cancer was non-melanoma skin cancer or early cervical cancer
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Known HIV or Hepatitis B or C
- Life expectancy less than 12 weeks
- Pregnant or nursing women
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: "FOLFOX6" and "Bevacizumab"
Intervention = "bevacizumab" in combination with chemotherapy Treatment of biliary system carcinoma using "Bevacizumab" in combination with "modified FOLFOX6". |
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV on Day 1 5-FU: 400 mg/m2 IV bolus on Day 1, followed by 2400 mg/M2 over 46 hours Leucovorin: 400 mg IV Day 1 Bevacizumab: 10 mg/kg IV on Day 1 Repeat cycles every 2 weeks until death, disease progression, unacceptable toxicity, patient refusal, or treatment delay > 4 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression-free Survival
Prazo: 2 years
|
Progression-free Survival is defined as the time from randomization (or study initiation) until objective tumor progression or death.
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety and Toxicity
Prazo: 8 weeks
|
The number of patients who underwent FOLFOX dose reductions as a result of Grade 3 toxicity.
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por local
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- OX-07-006
- 2007-411 (Outro identificador: IRB)
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