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Longitudinal Surveillance Registry (LSR) of ACUITY Spiral

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Condition of Approval Study: Longitudinal Surveillance Registry of the ACUITY Spiral Lead

The primary purpose of the LSR of ACUITY Spiral is to evaluate and report on the long-term performance of the ACUITY Spiral Left Ventricular Lead.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1308

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Heart Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pima Heart Physicians
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92021
        • Belott Cardiology
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Cardiac Device Rhythm Specialists
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Hospital
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Truong D Duong Cardiac Electrophysiology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Complete Cardiology Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • West Coast Arrhythmia Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia Health
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St Lukes Idaho Cardiology Assoc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • St. Mary Medical Center - Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Southern Kentucky Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Commonwealth Cardiology
    • Maryland
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Baltimore Heart Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Heart Care
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49301
        • West Michigan Heart
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Metro Heart Group South County
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Capital Cardiology Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Island Cardiac Specialists
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Cardiology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Regional Cardiovascular Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Associated Cardiologists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Cardiology
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
        • PeeDee Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Heart Doctors
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 37501
        • Memphis Heart Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Cardiology Care Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Electrophysiology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Willowbrook Cardiovascular Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • EP Heart
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Richmond Cardiology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The population will be a broad base representative of those recieving the ACUITY Spiral lead.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Has been or will be implanted with the ACUITY Spiral Lead within 29 days
  • Plans to remain in the long-term care of his/her enrolling physician
  • Is willing and capable (or appropriate legal representative) of authorizing access to and use of health information as required by an institution's institutional review board (IRB)
  • Is willing and capable (or appropriate legal representative) of providing authorization for participation in the registry

Exclusion Criteria:

  • Is unable or unwilling to comply with the protocol requirements

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implants
Patients successfully implanted with the ACUITY Spiral Lead
Dispositivo: ACUITY Spiral Left Ventricular Lead
The implant of the ACUITY Spiral Lead

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Chronic Left Ventricular Lead-related Complication Free Rate
Prazo: Date of enrollment to study completion (Date of 5 year follow-up, withdrawal or death).
Date of enrollment to study completion (Date of 5 year follow-up, withdrawal or death).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olaf Hedrich, MD, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSR of ACUITY Spiral

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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