Dose Escalating Study for Amphinex-based PCI of Bleomicina.
Estudo de Escalonamento de Dose para Avaliar a Tolerabilidade, Eficácia e Segurança de Amphinex 0,125 mg/kg ou Menor em ICP baseada em Amphinex de Bleomicina em Pacientes com Recorrência Local ou Malignidades Avançadas/Metastáticas, Cutâneas ou Subcutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uso de Amphinex para o aumento de Bleomicina no alvo intracelular. O fotossensibilizador Amphinex é ativado por Laser Light em 652 nm.
As lesões superficiais (cutâneas ou subcutâneas) foram tratadas com a luz do laser após a administração de Amphinex e Bleomicina de acordo com o cronograma fornecido.
Os dados de segurança e efeito preliminares foram avaliados em uma dose menor do que a explorada no estudo de aumento de dose anterior com Amphinex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homem ou mulher com 18 anos ou mais que tenham dado consentimento informado por escrito
- Tipo de pele I- IV de acordo com a classificação de pele de Fitzpatrick (consulte o Apêndice G)
- Com diagnóstico de recidiva local ou malignidade avançada/metastática, cutânea ou subcutânea
- A medição da lesão não deve ser feita mais de 2 semanas antes do início do tratamento. Mais de um campo com lesão pode ser iluminado, mas deve-se ter cuidado para evitar a sobreposição dos campos iluminados
- Descontinuaram qualquer outra terapia experimental ou radioterapia por pelo menos 2 semanas antes da administração de Amphinex na consulta inicial e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia
- Descontinuaram terapias citostáticas ou citotóxicas com pelo menos 6 semiciclos de vida do agente antes da administração de Amphinex na consulta inicial
- Ter um status de desempenho de 0-2 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (consulte o Apêndice D)
- Clinicamente avaliado como elegível para quimioterapia com bleomicina
- Ter uma expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses
- Proximidades geográficas que permitem um acompanhamento adequado
- Se mulher: teve potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa ou atenuado pelo uso de um método contraceptivo aprovado durante e por 3 meses após o estudo
- Se homem: teve potencial reprodutivo interrompido ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado durante e por 3 meses após o estudo.
Critério de exclusão:
Ter recebido PCI anterior
- Tumores conhecidos por estarem erodindo em um grande vaso sanguíneo dentro ou adjacente ao local da iluminação
- Cirurgia planejada nos primeiros 28 dias após o tratamento, exceto para remoção cirúrgica planejada da lesão tratada
- Consultas planejadas ao dentista nos primeiros 28 dias após o tratamento
- Terapia anticancerígena nos primeiros 28 dias após o tratamento
- Terapia com medicamentos que induzem sensibilidade à luz (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, agentes hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) nos primeiros 14 dias após o tratamento
- Doença oftalmológica coexistente que provavelmente exigirá exame com lâmpada de fenda nos primeiros 28 dias após o tratamento
- História de hipersensibilidade/reações anafiláticas
- A dose cumulativa anterior de bleomicina recebeu mais de 200.000 IE
- Alergia ou sensibilidade conhecida a fotossensibilizadores
- Alergia conhecida ao Cremophor
- Alergia conhecida à bleomicina
- Condições contra-indicadas para o tratamento com bleomicina (infecção pulmonar, função pulmonar prejudicada)
- Condições que pioram quando expostas à luz (incluindo porfiria)
- Condições associadas a um risco de baixa adesão ao protocolo
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PCI baseado em Amphinex de bleomicina
O fotossensibilizador Amphinex é ativado por Laser para potencializar o efeito da Bleomicina
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Fotossensibilizador
Agente anticancerígeno
Laser que emite luz vermelha a 652 nm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a tolerabilidade e eficácia combinadas de Amphinex 0,125 mg/kg ou inferior em ICP baseada em Amphinex de bleomicina
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A dor máxima durante o procedimento será registrada imediatamente após o procedimento em uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros. A dor também será registrada 24 horas após a iluminação e no dia 4. Os pontos finais da EVA serão "sem dor" e "dor insuportável Uma análise de eficácia formal não é apropriada para este estudo. Os dados de resposta serão documentados por tabelas de resumo descritivas. Nenhuma comparação estatística de níveis de dose será feita. Medições de fluorescência ao longo do tempo e avaliação da resposta da lesão de acordo com RECIST (consulte o Apêndice E) serão apresentadas para APT e PP estratificadas por nível de dose. |
Da linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de Amphinex 0,125 mg/kg ou inferior em ICP baseada em Amphinex de bleomicina.
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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Da linha de base até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a farmacocinética de Amphinex 0,125 mg/kg ou inferior em PCI baseada em Amphinex de bleomicina.
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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Amostras de plasma para avaliação farmacocinética (PK) serão coletadas de pacientes e a presença de Amphinex e/ou outros metabólitos não identificados será avaliada usando um método analítico validado Serão realizados testes sistemáticos de fotossensibilidade cutânea utilizando uma fonte de luz branca com um espectro de emissão que, relativamente à luminância e dentro de +/- 50%, excite Amphinex com a mesma eficiência que a luz solar. A luminância será de 500 lux, comparável à luz interna brilhante, e 100.000 lux, comparável à luz solar direta. A reação fototóxica será pontuada em pontos de tempo específicos após a exposição à luz (consulte o fluxograma do estudo Apêndice B). Esta informação será usada para prever o grau de fotossensibilidade da pele. |
Da linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Forster, MD, UCLH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCI 101/06 Extension
- 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)
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