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Um estudo voluntário saudável para avaliar a reversibilidade do comprometimento induzido da cognição

6 de maio de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo cruzado de quatro períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o modelo de cognição da escopolamina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino usando AZD1446 e Donepezil versus placebo

O objetivo deste estudo é determinar se o comprometimento cognitivo induzido por escopolamina é revertido usando donepezil e/ou AZD1446 em comparação com placebo, conforme avaliado por medidas de eletroencefalograma (EEG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouffach, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18-30
  • Não fumante por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença aguda ou crônica clinicamente relevante
  • Hipersensibilidade à escopolamina
  • Histórico de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Dose única de AZD1446 10 mg
Medicamento: AZD1446
cápsula; dose oral única
Medicamento: AZD1446
cápsula, dose oral única
Experimental: B
Dose única de AZD1446 80 mg
Medicamento: AZD1446
cápsula; dose oral única
Medicamento: AZD1446
cápsula, dose oral única
Comparador Ativo: C
Dose Única de Donepezil 5 mg
Medicamento: donepezil
cápsula, dose oral única
Outros nomes:
  • Aricept
Comparador de Placebo: D
Dose única de placebo para corresponder ao AZD1446
Medicamento: Placebo
cápsula, dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
qEEG avaliado através da potência alfa absoluta das duas derivações occipitais
Prazo: Em cada período de tratamento (1, 2, 3, 4), a medida será tomada no Dia 1 antes da dosagem de AZD1446 ou placebo e 1h, 2h, 3h, 6h e 24 horas após a dosagem de AZD1446 ou placebo
Em cada período de tratamento (1, 2, 3, 4), a medida será tomada no Dia 1 antes da dosagem de AZD1446 ou placebo e 1h, 2h, 3h, 6h e 24 horas após a dosagem de AZD1446 ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qEEGs/ERPs avaliados por negatividade de incompatibilidade e p300
Prazo: Em cada período de tratamento (1, 2, 3, 4), a medida será tomada no Dia 1 antes da dosagem de AZD1446 ou placebo e 1h, 2h, 3h, 6h e 24 horas após a dosagem de AZD1446 ou placebo
Em cada período de tratamento (1, 2, 3, 4), a medida será tomada no Dia 1 antes da dosagem de AZD1446 ou placebo e 1h, 2h, 3h, 6h e 24 horas após a dosagem de AZD1446 ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2285M00021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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