Um estudo de biodisponibilidade comparando cápsulas de liberação modificada e cápsulas de liberação imediata em condições de alimentação e jejum
26 de agosto de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I para investigar a biodisponibilidade relativa de formulações de liberação modificada de AZD1446 em comparação com uma cápsula de liberação imediata sob condições de alimentação e jejum após administração de dose única e repetida a jovens e idosos saudáveis voluntários
Parte 1: O objetivo deste estudo é determinar o perfil farmacocinético de 4 diferentes formulações de liberação prolongada/modificada e uma formulação de liberação imediata de AZD1446. Além disso, será investigado o efeito dos alimentos na farmacocinética do AZD1446.
Parte 2: Avaliar a segurança e tolerabilidade da(s) formulação(ões) selecionada(s) da parte 1 em voluntários idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lulea, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2
- Achados clinicamente normais no exame físico
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Histórico ou apresentar sintomas ou sinais de reações graves de alergia/hipersensibilidade, incluindo alergia alimentar grave, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
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IR
ER/RM
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Experimental: Coorte 1 (2 braços)
Período 1: randomizado para IR em jejum ou ER1.
Período 2: Passagem para IR ou ER1.
Período 3: ER1 em condições alimentadas.
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ER Fast, 90mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SENHOR
IV, 90 mg p.o. cápsula
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Experimental: Coorte 2 (2 braços)
Período 1: randomizado para IR em jejum ou ER2.
Período 2: Passagem para IR ou ER2.
Período 3: ER2 em condições alimentadas.
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ER Fast, 90mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SENHOR
IV, 90 mg p.o. cápsula
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Experimental: Coorte 3 (2 braços)
Período 1: randomizado para IR em jejum ou ER3.
Período 2: Passagem para IR ou ER3.
Período 3: ER3 em condições de alimentação.
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ER Fast, 90mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SENHOR
IV, 90 mg p.o. cápsula
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Experimental: Coorte 4 (2 braços)
Período 1: randomizado para IR em jejum ou MR4.
Período 2: Cruzamento para IR ou MR4.
Período 3: MR4 em condições de alimentação.
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ER Fast, 90mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SENHOR
IV, 90 mg p.o. cápsula
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Experimental: Parte 2: versão estendida/modificada
Cápsula de liberação prolongada/modificada a ser determinada
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ER Fast, 90mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SENHOR
IV, 90 mg p.o. cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Administração de Dose Única:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (Parte 2 apenas), Frel (Parte 1 apenas), CL/F, Vz/F
Prazo: Parte 1 - 11 dias
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Parte 1 - 11 dias
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Parte 2 Administração de Dose Múltipla: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (Parte 2 apenas), Frel (Parte 1 apenas), CL/F, Vz/F Dia 9 da Parte 2 após dosagem múltipla além do acima • Cmin, tmin, Cavg, taxa de flutuação, RCmax, RAUC(0-τ)
Prazo: Parte 2 - 10 dias
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Parte 2 - 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Administração de Dose Única:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (Parte 2 apenas), Frel (Parte 1 apenas), CL/F, Vz/F
Prazo: Parte 1 - 11 dias
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Parte 1 - 11 dias
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Parte 1: Segurança e tolerabilidade: - Dados de segurança de laboratório, sinais vitais, eletrocardiograma, Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia, eventos adversos, Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional
Prazo: ao longo das aproximadamente 7 semanas de duração do estudo
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ao longo das aproximadamente 7 semanas de duração do estudo
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Parte 2 Administração de Dose Múltipla:- Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (Parte 2 apenas), Frel (Parte 1 apenas), CL/F, Vz/F Dia 9 da Parte 2 após dosagem múltipla além do acima • Cmin, tmin, Cavg, taxa de flutuação, RCmax, RAUC(0-τ
Prazo: Parte 2 - 10 dias
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Parte 2 - 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- Diretor de estudo: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (Número EudraCT)
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