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Estudo para Investigar a Eficácia e Tolerabilidade do AZD1446 em Pacientes Adultos com TDAH.

31 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo cruzado de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de três esquemas de dosagem de AZD1446 oral e placebo durante 2 semanas de tratamento em adultos não usuários e usuários de produtos que contêm nicotina

O objetivo deste estudo é determinar se 2 semanas de tratamento com AZD1446 em comparação com placebo melhora os sintomas de TDAH e é bem tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado de TDAH
  • O paciente entende e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  • Adultos entre 18 e 65 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico atual, exceto TDAH
  • Randomização anterior neste estudo
  • Mulheres com teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
AZD1446 tid
Medicamento: AZD1446
Cápsula de 10 mg, dose oral
Medicamento: AZD1446
Cápsula de 80 mg, dose oral
EXPERIMENTAL: 2
AZD1446 tid
Medicamento: AZD1446
Cápsula de 10 mg, dose oral
Medicamento: AZD1446
Cápsula de 80 mg, dose oral
EXPERIMENTAL: 3
AZD1446 qd
Medicamento: AZD1446
Cápsula de 10 mg, dose oral
Medicamento: AZD1446
Cápsula de 80 mg, dose oral
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Cápsula de placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Cápsula correspondente, dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AZD1446 em comparação com o placebo, melhora os sintomas centrais do TDAH em adultos não usuários e usuários de produtos de nicotina após 2 semanas de tratamento, conforme medido pela Escala de Avaliação de TDAH para Adultos de Conners (CAARS-INV) Pontuação total de sintomas de TDAH (18 itens)
Prazo: O CAARS-INV será administrado uma vez em cada uma das seguintes visitas: Visita 1; Visita 2; Visitas 3,4,5; Visita 7; Visitas 8, 9, 10; Visita 12; e Visitas 13, 14 e 15
O CAARS-INV será administrado uma vez em cada uma das seguintes visitas: Visita 1; Visita 2; Visitas 3,4,5; Visita 7; Visitas 8, 9, 10; Visita 12; e Visitas 13, 14 e 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do tratamento com AZD1446 em comparação com o placebo nos sintomas de TDAH derivados da pontuação de 30 itens da escala Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV).
Prazo: Visita 1; Visita 2; Visitas 3,4,5; Visita 7; Visitas 8, 9, 10; Visita 12; e Visitas 13, 14 e 15
Visita 1; Visita 2; Visitas 3,4,5; Visita 7; Visitas 8, 9, 10; Visita 12; e Visitas 13, 14 e 15
Avaliar a segurança e tolerabilidade dos efeitos de 2 semanas de tratamento com AZD1446 em comparação com placebo.
Prazo: Da visita de inscrição ao acompanhamento
Da visita de inscrição ao acompanhamento
Avaliar a farmacocinética (PK) do AZD1446.
Prazo: Visitas 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 e 14 PK serão cobrados
Visitas 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 e 14 PK serão cobrados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Diretor de estudo: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D1950C00007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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