Estudo de eficácia e segurança para comparar ibuprofeno + cafeína com ibuprofeno isolado no tratamento de cefaléia
28 de julho de 2010 atualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, de fase III, randomizado, duplo-cego, prospectivo e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de ibuprofeno + cafeína no tratamento de crises de cefaléia, em comparação com o ibuprofeno isolado.
Com base no efeito terapêutico estabelecido do ibuprofeno no tratamento das crises de cefaléia, e na ação da cafeína na promoção de melhores resultados quando associada a tratamentos de primeira escolha no tratamento da cefaleia, este estudo tem por objetivo:
- avaliar a eficácia da terapia com ibuprofeno + cafeína em pacientes com cefaléia em comparação com ibuprofeno isolado;
- avaliar a tolerabilidade da associação ibuprofeno + cafeína em comparação ao ibuprofeno isolado.
A hipótese é que a associação seja superior ao tratamento com ibuprofeno isolado em termos de eficácia, mantendo boa tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com capacidade de ler, entender e assinar o TCLE;
- Pacientes com sintomas de cefaleia tensional episódica frequente, leve a moderada;
- Pacientes com sintomas de enxaqueca com ou sem aura, de intensidade leve a moderada;
- Pacientes que tiveram entre duas e cinco crises de cefaléia nos últimos 30 dias;
- Pacientes que aceitam a condição de ingerir menos de três xícaras de café por dia e/ou reduzir a ingestão de qualquer bebida que contenha cafeína;
- Pacientes que aceitam a condição de não ingerir qualquer bebida que contenha cafeína por 24 horas após a administração do medicamento.
- Pacientes capazes de entender e manter o protocolo clínico.
- Pacientes que iniciaram ou mudaram tratamento profilático para cefaléia 30 dias antes da inclusão.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em se submeter a testes de gravidez através da urina.
Critério de exclusão:
- Pacientes em que a cefaléia começou após os 50 anos de idade;
- Pacientes com dores de cabeça fortes ou incapacitantes;
- Pacientes com cefaleia crônica diária com duração de até 72 horas ou com cefaléia em salvas não responsiva a analgésicos comuns;
- Pacientes com dores de cabeça ocorrendo em 15 ou mais dias por mês;
- Pacientes com dores de cabeça secundárias;
- Pacientes que fazem uso excessivo de analgésicos (ácido acetilsalicílico até 300 mg/dia) ou AINEs;
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes de ambas as formulações do teste de drogas como a comparação;
- Doenças hepáticas ou renais conhecidas;
- Pacientes grávidas ou com intenção de engravidar ou lactantes;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves concomitantes, como câncer, diabetes, cardiopatias congênitas ou adquiridas, doenças hematológicas, distúrbios convulsivos, doenças autoimunes, insuficiência renal, infecções graves, distúrbios hormonais, distúrbios pulmonares e doenças pépticas;
- Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno + Cafeína
72 pacientes tratados com um ou dois comprimidos de ibuprofeno 400 mg + cafeína 200 mg quando apresentavam cefaléia.
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Um ou dois comprimidos de ibuprofeno 400 mg + cafeína 200 mg quando apresentar cefaléia.
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
72 pacientes tratados com um ou dois comprimidos de ibuprofeno 400 mg quando apresentavam cefaléia.
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Um ou dois comprimidos de ibuprofeno 400 mg quando apresentar cefaléia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento do estudo em comparação com o controle para aliviar os sintomas de dor de cabeça.
Prazo: 4 semanas
|
A avaliação da eficácia será determinada com base na comparação da intensidade da cefaleia antes e após o início do tratamento, utilizando a Escala de Incapacidade Funcional.
A opinião do investigador será estabelecida com base na escala de Likert e a duração dos sintomas após o tratamento será verificada como medida de comparação entre os tratamentos do estudo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do tratamento do estudo em comparação com o controle para aliviar os sintomas de dor de cabeça.
Prazo: 4 semanas
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A tolerabilidade será avaliada pelo investigador através do número de eventos adversos definitivamente relacionados à medicação em estudo.
Esta relação será definida pela aplicação do algoritmo de Naranjo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Ibuprofeno
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- IBU-CAF-01/09
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