Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány az ibuprofen + koffein és az egyedüli ibuprofén összehasonlítására a fejfájás kezelésében

2010. július 28. frissítette: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Klinikai multicentrikus, III. fázisú, randomizált, kettős vak, prospektív és összehasonlító vizsgálat az ibuprofen + koffein kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fejfájás kezelésében, összehasonlítva az egyedüli ibuprofénnel.

Az ibuprofénnek a fejfájás kezelésében kifejtett terápiás hatásán, valamint a koffeinnek a fejfájás kezelésében elsőként választandó kezelésekkel kombinálva a jobb eredményeket elősegítő hatása alapján, ez a tanulmány a következőkre irányul:

  • értékelje az ibuprofén + koffein terápia hatékonyságát fejfájásos betegeknél az ibuprofén önmagában végzett kezeléséhez képest;
  • értékelje az ibuprofen + koffein kombináció tolerálhatóságát az ibuprofén önmagában történő kezeléséhez képest.

A hipotézis az, hogy az összefüggés az ibuprofén önmagában végzett kezelésénél jobb a hatékonyság szempontjából, miközben fenntartja a jó tolerálhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IC-t olvasni, megérteni és aláírni képes betegek;
  • Gyakori, enyhe-közepes fokú tenziós fejfájás tüneteit mutató betegek;
  • Aurával vagy anélkül, enyhe vagy közepes intenzitású migrén tüneteivel rendelkező betegek;
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 30 napban 2-5 fejfájásrohamuk volt;
  • Azok a betegek, akik elfogadják azt a feltételt, hogy naponta háromnál kevesebb kávét vegyenek be és/vagy csökkentsék a koffeint tartalmazó italok fogyasztását;
  • Azok a betegek, akik elfogadják azt a feltételt, hogy a gyógyszer beadása után 24 órán keresztül ne igyanak semmilyen koffeint tartalmazó italt.
  • A betegek képesek megérteni és fenntartani a klinikai protokollt.
  • Azok a betegek, akik 30 nappal a felvétel előtt megkezdték vagy megváltoztatták a fejfájás profilaktikus kezelését.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük a vizelet útján történő terhességi tesztbe.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a fejfájás 50 éves kor után kezdődött;
  • Erős vagy mozgáskorlátozott fejfájásban szenvedő betegek;
  • Akár 72 óráig tartó, krónikus napi fejfájásban szenvedő betegek, vagy a szokásos fájdalomcsillapítókra nem reagáló cluster fejfájás;
  • Havi 15 vagy több napon előforduló fejfájásban szenvedő betegek;
  • Másodlagos fejfájásban szenvedő betegek;
  • Fájdalomcsillapítók (legfeljebb 300 mg / nap acetilszalicilsav) vagy NSAID-ok túlzott használata;
  • Összehasonlításként ismert túlérzékenység a gyógyszerteszt mindkét készítményének összetevőivel szemben;
  • ismert máj- vagy vesebetegségek;
  • Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató betegek;
  • Súlyos egyidejű szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például rák, cukorbetegség, veleszületett vagy szerzett szívbetegségek, hematológiai betegségek, görcsös rendellenességek, autoimmun betegségek, veseelégtelenség, súlyos fertőzések, hormonális rendellenességek, tüdőbetegségek és peptikus betegségek;
  • Alkoholizmus vagy szerhasználat története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen + koffein
72 beteg egy vagy két 400 mg ibuprofen + 200 mg koffein tablettával kezelt fejfájás esetén.
Drog: Ibuprofen plusz koffein
Egy vagy két tabletta ibuprofen 400 mg + koffein 200 mg fejfájás esetén.
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
72 beteget kezeltek egy vagy két 400 mg-os ibuprofen tablettával fejfájás esetén.
Drog: Ibuprofen
Egy vagy két 400 mg-os ibuprofen tabletta fejfájás esetén.
Más nevek:
  • DALSY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelés hatékonysága a kontrollhoz képest a fejfájás tüneteinek enyhítésében.
Időkeret: 4 hét
A hatásosság értékelése a fejfájás intenzitásának a kezelés megkezdése előtti és utáni összehasonlítása alapján történik, a funkcionális letiltási skála segítségével. A vizsgáló véleményét a Likert-skála és a tünetek időtartama alapján alakítják ki, miután a kezelést a vizsgálatban szereplő kezelések összehasonlításának mértékeként ellenőrizték.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelés tolerálhatósága a kontrollhoz képest a fejfájás tüneteinek enyhítésére.
Időkeret: 4 hét
A tolerálhatóságot a vizsgáló a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel egyértelműen összefüggő nemkívánatos események számán keresztül fogja értékelni. Ezt a kapcsolatot a Naranjo algoritmus alkalmazásával határozzuk meg.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBU-CAF-01/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen plusz koffein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel