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頭痛の治療におけるイブプロフェン + カフェインとイブプロフェン単独を比較するための有効性と安全性の研究

頭痛発作の治療におけるイブプロフェン + カフェインの組み合わせの有効性と安全性を、イブプロフェン単独と比較して評価するための臨床多施設共同、第 III 相、無作為化、二重盲検、前向きおよび比較試験。

頭痛発作の治療におけるイブプロフェンの確立された治療効果、および頭痛の治療における第一選択の治療と組み合わせた場合により良い結果を促進するカフェインの作用に基づいて、この研究は次のように設計されています。

  • イブプロフェン単独と比較して、頭痛患者におけるイブプロフェン + カフェインによる治療の有効性を評価します。
  • イブプロフェン単独と比較して、イブプロフェン + カフェインの組み合わせの忍容性を評価します。

仮説は、良好な忍容性を維持しながら、有効性の点でイブプロフェン単独による治療よりも関連性が優れているというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICを読み、理解し、署名する能力のある患者;
  • 軽度から中等度の頻発性緊張性頭痛の症状を有する患者。
  • 前兆の有無にかかわらず、軽度から中等度の片頭痛の症状がある患者;
  • 過去 30 日間に 2 回から 5 回の頭痛発作を起こした患者。
  • 1 日に 3 杯未満のコーヒーを摂取するという条件を受け入れる患者、および/またはカフェインを含む飲料の摂取量を減らす患者;
  • 投薬後24時間はカフェインを含む飲料を飲まないという条件に同意できる患者。
  • -臨床プロトコルを理解し、維持できる患者。
  • 組み入れの30日前に頭痛の予防的治療を開始または変更した患者。
  • 出産可能年齢の女性患者は、尿による妊娠検査を受けることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 50歳以降に頭痛が始まった患者;
  • 頭痛が強い、または身体に障害のある患者;
  • 72時間まで持続する慢性連日頭痛または一般的な鎮痛剤に反応しない群発頭痛の患者;
  • 月に15日以上頭痛が起こる患者;
  • 二次性頭痛の患者;
  • 鎮痛薬(アセチルサリチル酸最大300 mg /日)またはNSAIDを過剰に使用する患者;
  • -比較としての薬物試験の両方の製剤の成分に対する既知の過敏症;
  • -既知の肝臓または腎臓の病気;
  • 妊娠中または妊娠または授乳中の患者;
  • 癌、糖尿病、先天性または後天性心疾患、血液疾患、痙攣性疾患、自己免疫疾患、腎不全、重度の感染症、ホルモン障害、肺疾患および消化性疾患などの重篤な付随する全身性疾患を有する患者;
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イブプロフェン + カフェイン
頭痛を呈している場合、イブプロフェン 400 mg + カフェイン 200 mg の 1 錠または 2 錠で治療された 72 人の患者。
頭痛時はイブプロフェン400mg+カフェイン200mgを1~2錠。
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
頭痛を呈している場合、イブプロフェン 400 mg の 1 錠または 2 錠で治療された 72 人の患者。
頭痛があるときはイブプロフェン400mgを1錠か2錠。
他の名前:
  • ダルシー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の症状を緩和するための対照と比較した研究治療の有効性。
時間枠:4週間
有効性の評価は、機能障害スケールを使用して、治療開始前後の頭痛の強さの比較に基づいて決定されます。 研究者の意見は、リッカートスケールに基づいて確立され、治療後の症状の持続期間は、研究における治療間の比較の尺度としてチェックされます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の症状を緩和するための対照と比較した研究治療の忍容性。
時間枠:4週間
忍容性は、治験薬に明確に関連する有害事象の数を通じて治験責任医師によって評価されます。 この関係は、Naranjo アルゴリズムを適用することによって定義されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月28日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イブプロフェン+カフェインの臨床試験

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