Antiviral Influenza DAS181-F03

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com boa saúde na opinião do investigador principal (PI) ou subinvestigador do local, conforme determinado por sinais vitais, histórico médico e exame físico.
• Os sujeitos devem ser capazes de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo.
• Ter entre 18 e 45 anos (inclusive), no momento da triagem.
• Os indivíduos devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-35.
• Sem história recente de tabagismo nos últimos seis meses, independentemente da relevância clínica.
• Eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas registradas na visita de triagem: intervalo PR entre 120 e 200 ms, intervalo QRS < 120 ms e intervalo QTc menor ou igual a 440 ms.
• Pressão arterial dentro dos limites normais (sistólica 90-140 mm Hg; diastólica 50-90 mm Hg) e frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto.
• A radiografia de tórax não mostra anormalidades clinicamente significativas.
• A Taxa de Fluxo Expiratório Máximo (PEFR) será superior a 80% do previsto e o Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) será superior a 80% do previsto. Nota: Apenas um valor de linha de base para PEFR e FEV1 pode ser usado para apoiar o critério de inclusão.
• Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) e testes de triagem de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) negativos.
• Testes de triagem negativos para: maconha, metabólito da cocaína, anfetaminas, opiáceos, fenciclidina (PCP), barbitúricos, benzodiazepínicos e etanol.

• Indivíduos com os seguintes critérios laboratoriais dentro do intervalo fornecido:

  1. Hemoglobina
  2. Contagem de glóbulos brancos (WBC) e plaquetas
  3. Fosfatase Alcalina (ALKP), bilirrubina total, Alanina Aminotransferase (ALT),
  4. Glicose sérica. Observação: Se uma glicemia sem jejum for realizada e for anormal, uma medição de glicemia em jejum pode ser feita em seu lugar. Se isso estiver dentro do intervalo fornecido, o indivíduo poderá ser inscrito.
  5. Creatinina sérica
  6. Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e fibrinogênio
• A glicose na urina e o sangue testados por urinálise com fita reagente são negativos. A proteína da urina testada pela vareta é negativa ou traço. As mulheres menstruadas que falham na inclusão devido ao sangue positivo na tira reagente podem ser testadas novamente após a cessação da menstruação.

• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), cirurgicamente incapazes de ter filhos ou concordar em praticar a abstinência ou dois métodos eficazes de controle de natalidade durante o período do estudo e por 12 semanas após a administração do produto do estudo. Métodos aceitáveis ​​podem incluir:

  1. dispositivo intrauterino
  2. espermicida
  3. contracepção de barreira
  4. contracepção hormonal.
• Um indivíduo do sexo feminino deve ter tido um teste de gravidez negativo no soro durante a visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas após a administração do medicamento.
• Se for do sexo masculino, concorda em usar a forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento da inscrição até 12 semanas após a administração do produto do estudo.
• Concorda em não beber nenhum produto que contenha cafeína (por exemplo, café, chá, refrigerante) por 24 horas antes da consulta de internação e durante toda a internação.
• Concorda em não beber álcool ou participar de atividades físicas extenuantes ou exercícios desde 24 horas antes da internação até a visita de acompanhamento do Dia 7 (Coortes 1 e 3) ou Dia 17 (Coorte 2).

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer medicamento experimental ou vacina dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo ou teve uma reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
• Está planejando participar de outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a última dose de DAS181. Ter recebido produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Esteve em uma dieta de proteína líquida no último mês.
• São alérgicos ou intolerantes à lactose.
• Tem doença falciforme.
• Ter usado qualquer medicamento prescrito, excluindo contracepção hormonal, nos 7 dias anteriores à admissão. Medicamentos sem receita médica ou medicamentos OTC (incluindo suplementos de ervas) são permitidos, a menos que exijam administração intranasal ou inalatória.
• Existência de qualquer condição cirúrgica, médica ou laboratorial que, a critério do PI do local ou subinvestigador, possa interferir na segurança, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Indivíduos com doenças respiratórias concomitantes (por exemplo, asma, rinite alérgica, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, enfisema ou anafilaxia), que requerem medicação aguda ou crônica, conforme determinado pelo investigador por meio de avaliação do histórico médico e exame físico.
• Indivíduos que tiveram um episódio anterior de infecção aguda do trato respiratório superior, pneumonia, otite, bronquite ou sinusite dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Indivíduos com sintomas respiratórios concomitantes (coriza, dor de garganta, espirros, tosse ou respiração ofegante).
• Indivíduos com temperatura oral acima de 37,8 graus Celsius (100 graus Fahrenheit).
• Indivíduos com câncer ou história de malignidade hematológica. O câncer é definido como qualquer doença neoplásica ativa, excluindo o carcinoma basocelular não invasivo.
• Indivíduos com internação hospitalar planejada por qualquer causa e/ou procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias após o início do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que doaram ou perderam mais de 500 mL de sangue nos três meses anteriores à triagem ou que planejam doar sangue durante a participação no estudo.
• Indivíduos que tenham condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas que comprometam a segurança do indivíduo, influenciem os resultados do estudo, afetem a capacidade do indivíduo de participar do estudo ou prejudiquem a capacidade do indivíduo de fornecer consentimento informado.
• Indivíduos com histórico de dependência de drogas ou doença psiquiátrica dentro de 2 anos após a inscrição no estudo.