Influenssaviruslääke DAS181-F03

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat paikan päätutkijan (PI) tai osatutkijan mielestä hyvässä kunnossa elintoimintojen, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella.
• Tutkittavien on kyettävä sanallisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista suullisesti halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteet.
• Olla 18-45-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä.
• Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 18,5-35.
• Ei viime aikojen tupakointia viimeisen kuuden kuukauden aikana kliinisestä merkityksestä huolimatta.
• Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka kirjattiin seulontakäynnillä: PR-väli 120 ja 200 ms sisällä, QRS-väli < 120 ms ja QTc-aika pienempi tai yhtä suuri kuin 440 ms.
• Verenpaine normaalirajoissa (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) ja syke 45-100 lyöntiä minuutissa.
• Rintakehän röntgenkuvassa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
• Uloshengityshuippuvirtausnopeus (PEFR) on yli 80 prosenttia ennustettu ja pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) on yli 80 prosenttia ennustettu. Huomautus: Vain yhtä PEFR:n ja FEV1:n perusarvoa voidaan käyttää sisällyttämiskriteerin tukemiseen.
• Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBSAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulontatestit.
• Negatiiviset seulontatestit: marihuana, kokaiinin metaboliitti, amfetamiinit, opiaatit, fensyklidiini (PCP), barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja etanoli.

• Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratoriokriteerit annetulla alueella:

  1. Hemoglobiini
  2. Valkosolut (WBC) ja verihiutaleiden määrä
  3. Alkalinen fosfataasi (ALKP), kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT),
  4. Seerumin glukoosi. Huomautus: Jos suoritetaan ei-paastoglukoosiarvo ja se on epänormaali, sen tilalle voidaan mitata paastoglukoosimittaus. Jos tämä on annetulla alueella, aihe voidaan ilmoittautua.
  5. Seerumin kreatiniini
  6. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja fibrinogeeni
• Virtsan glukoosi ja veri, jotka on testattu mittatikku-virtsaanalyysillä, ovat negatiivisia. Mittatikulla testattu virtsan proteiini on negatiivinen tai jälkiä. Kuukautiset naiset, joiden inkluusio epäonnistuu virtsan mittatikun positiivisen veren vuoksi, voidaan testata uudelleen kuukautisten päättymisen jälkeen.

• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (yksi vuosi tai enemmän ilman kuukautisia), kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai suostumaan harjoittamaan raittiutta tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä voivat olla:

  1. kohdunsisäinen laite
  2. ehkäisyaine
  3. esteen ehkäisy
  4. hormonaalinen ehkäisy.
• Naispuolisella koehenkilöllä on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnin aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta.
• Jos mies, hän suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä ilmoittautumisesta 12 viikkoon tutkimustuotteen antamisesta.
• Suostuu olemaan juomatta kofeiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvia, teetä, soodaa) 24 tuntia ennen potilaskäyntiä ja koko sairaalahoidon ajan.
• Suostuu olemaan juomatta alkoholia tai osallistumatta rasittavaan fyysiseen toimintaan tai harjoitteluun 24 tuntia ennen laitoshoitoon tuloa päivän 7 (kohortit 1 ja 3) tai päivän 17 (kohortti 2) seurantakäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

• olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai rokotetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai sinulla on ollut vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
• Aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä viimeisen DAS181-annoksen jälkeen. olet saanut verivalmisteita 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Olen ollut nestemäisen proteiinin ruokavaliolla viimeisen kuukauden aikana.
• Oletko allerginen tai intoleranssi laktoosille.
• Onko sinulla sirppisolusairaus.
• olet käyttänyt reseptilääkkeitä, hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta, 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa. Reseptivapaat lääkkeet tai itsehoitolääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset lisäravinteet) ovat sallittuja, elleivät ne vaadi intranasaalista tai inhalaatiota.
• Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen tai laboratoriotila, joka paikan PI:n tai osatutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen turvallisuutta, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​hengityselinsairauksia (esim. astma, allerginen nuha, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, emfyseema tai anafylaksia), jotka tarvitsevat akuuttia tai kroonista lääkitystä, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian arvioinnin ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Potilaat, joilla on ollut akuutti ylempien hengitysteiden infektio, keuhkokuume, korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus tai poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti jatkuvia hengitystieoireita (nuha, kurkkukipu, aivastelu, yskiminen tai hengityksen vinkuminen).
• Koehenkilöt, joiden suun lämpötila on yli 37,8 celsiusastetta (100 Fahrenheit-astetta).
• Potilaat, joilla on syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Syöpä määritellään mitä tahansa aktiivista neoplastista sairautta lukuun ottamatta ei-invasiivista tyvisolusyöpää.
• Koehenkilöt, joille on suunniteltu sairaalahoito mistä tahansa syystä ja/tai suunniteltu kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 500 ml verta seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden, vaikuttaisivat tutkimuksen tuloksiin, vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentävät potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus.
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeriippuvuus tai psykiatrinen sairaus 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.