인플루엔자 항바이러스제 DAS181-F03

포함 기준:

• 생체 징후, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 현장 주임 조사관(PI) 또는 하위 조사관의 의견에 따라 건강한 남성 및 여성 피험자.
• 피험자는 동의서 양식을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 시점에 18세에서 45세(포함)여야 합니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.5-35여야 합니다.
• 임상적 관련성과 상관없이 지난 6개월 동안 흡연 이력이 없습니다.
• 스크리닝 방문 시 기록된 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도(ECG): PR 간격 120 및 200ms 이내, QRS 간격 < 120ms 및 QTc 간격 440ms 이하.
• 정상 범위 내의 혈압(수축기 90~140mmHg, 확장기 50~90mmHg) 및 분당 45~100회 심박수.
• 흉부 X-레이는 임상적으로 유의미한 이상을 보이지 않습니다.
• 최대 호기 유량(PEFR)은 예측된 80%보다 클 것이며 1초간 강제 호기량(FEV1)은 예측된 80%보다 클 것입니다. 참고: PEFR 및 FEV1에 대한 하나의 기준 값만 포함 기준을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.
• 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBSAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 선별 검사.
• 다음에 대한 음성 선별 검사: 마리화나, 코카인 대사물, 암페타민, 아편제, Phencyclidine(PCP), 바르비튜레이트, 벤조디아제핀 및 에탄올.

• 제공된 범위 내에서 다음 실험실 기준을 가진 피험자:

  1. 헤모글로빈
  2. 백혈구(WBC) 및 혈소판 수
  3. 알칼리성 포스파타제(ALKP), 총 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT),
  4. 혈청 포도당. 참고: 비공복 혈당이 수행되고 비정상인 경우 공복 혈당 측정이 대신 측정될 수 있습니다. 이것이 제공된 범위 내에 있으면 피험자가 등록될 수 있습니다.
  5. 혈청 크레아티닌
  6. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 피브리노겐
• 딥스틱 소변검사로 검사한 소변 포도당과 혈액은 음성입니다. 계량봉으로 검사한 소변 단백질은 음성 또는 미량입니다. 양성 소변 딥스틱 혈액으로 인해 포함에 실패한 월경 여성은 월경 중단 후 재검사를 받을 수 있습니다.

• 여성 피험자는 폐경 후(월경 없이 1년 이상), 외과적으로 가임할 수 없거나 연구 기간 동안 및 연구 제품 투여 후 12주 동안 금욕 또는 두 가지 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 링
  2. 살정제
  3. 장벽 피임
  4. 호르몬 피임.
• 여성 피험자는 스크리닝 방문 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 약물 투여 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 남성인 경우 등록 시점부터 연구 제품 투여 후 12주까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 입원 전 24시간 동안과 입원 기간 내내 카페인이 함유된 제품(예: 커피, 차, 소다)을 마시지 않는 데 동의합니다.
• 입원 24시간 전부터 7일(코호트 1 및 3) 또는 17일(코호트 2) 후속 방문까지 술을 마시거나 격렬한 신체 활동 또는 운동에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 백신을 받았거나 임의의 약물에 대해 심각한 부작용 또는 과민 반응을 보인 적이 있는 자.
• DAS181의 마지막 투여 후 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다. 연구 등록 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
• 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 지난 달에 액체 단백질 다이어트를 했습니다.
• 유당에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
• 겸상 적혈구 질환이 있습니다.
• 입원 전 7일 이내에 호르몬 피임제를 제외한 처방약을 사용한 적이 있는 자. 비처방 또는 OTC 의약품(생약 보조제 포함)은 비강내 투여 또는 흡입 투여가 필요한 경우를 제외하고 허용됩니다.
• 현장 PI 또는 하위 조사자의 판단에 따라 약물의 안전성, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술, 의료 또는 실험실 상태의 존재.
• 임상시험자가 병력 평가 및 신체 검사를 통해 급성 또는 만성 약물 치료를 필요로 하는 동시 호흡기 질환(예: 천식, 알레르기성 비염, 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 폐기종 또는 아나필락시스)이 있는 피험자.
• 이전에 스크리닝 전 2주 이내에 급성 상기도 감염, 폐렴, 중이염, 기관지염 또는 축농증을 경험한 피험자.
• 지속적인 호흡기 증상(콧물, 인후통, 재채기, 기침 또는 쌕쌕거림)이 있는 피험자.
• 구강 온도가 섭씨 37.8도(화씨 100도) 이상인 피험자.
• 암 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있는 피험자. 암은 비침윤성 기저 세포 암종을 제외한 모든 활동성 종양 질환으로 정의됩니다.
• 연구 시작 후 30일 이내에 임의의 원인 및/또는 계획된 수술 절차로 인해 계획된 병원 입원이 있는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자 또는 연구 참여 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 피험자.
• 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나, 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태를 가진 피험자.
• 연구 등록 후 2년 이내에 약물 의존 또는 정신 질환 병력이 있는 피험자.