Противовирусное средство от гриппа DAS181-F03

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в добром здравии, по мнению главного исследователя (PI) или вспомогательного исследователя участка, что определяется показателями жизнедеятельности, историей болезни и физическим осмотром.
• Субъекты должны быть в состоянии вербально выразить понимание формы согласия, предоставить письменное информированное согласие и вербально выразить готовность завершить процедуры исследования.
• Быть в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
• Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) 18,5-35.
• Отсутствие курения в анамнезе за последние шесть месяцев независимо от клинической значимости.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений, зарегистрированных при скрининговом визите: интервал PR в пределах 120 и 200 мс, интервал QRS < 120 мс и интервал QTc менее или равный 440 мс.
• Артериальное давление в пределах нормы (систолическое 90-140 мм рт.ст., диастолическое 50-90 мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту.
• Рентгенограмма грудной клетки не показывает клинически значимых отклонений.
• Пиковая скорость выдоха (PEFR) будет больше 80 процентов от прогнозируемого, а объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV1) будет больше 80 процентов от прогнозируемого. Примечание. Для поддержки критерия включения можно использовать только одно исходное значение для PEFR и FEV1.
• Отрицательные скрининговые тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBSAg) и вирус гепатита С (ВГС).
• Отрицательные скрининг-тесты на: марихуану, метаболит кокаина, амфетамины, опиаты, фенциклидин (PCP), барбитураты, бензодиазепины и этанол.

• Субъекты со следующими лабораторными критериями в пределах указанного диапазона:

  1. гемоглобин
  2. Количество лейкоцитов (WBC) и тромбоцитов
  3. Щелочная фосфатаза (ALKP), общий билирубин, аланинаминотрансфераза (ALT),
  4. Глюкоза сыворотки. Примечание. Если измерение уровня глюкозы не натощак не соответствует норме, вместо него может быть измерено измерение уровня глюкозы натощак. Если это находится в пределах предоставленного диапазона, то субъект может быть зачислен.
  5. Креатинин сыворотки
  6. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и фибриноген
• Анализы мочи на глюкозу и кровь с помощью тест-полосок дают отрицательный результат. Анализ мочи на белок с помощью тест-полоски отрицателен или присутствует в следовых количествах. Женщины с менструацией, не включенные в исследование из-за положительного результата теста на анализ мочи, могут пройти повторный анализ после прекращения менструаций.

• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (один год или более без менструаций), хирургически неспособными к деторождению или согласными практиковать воздержание или два эффективных метода контроля над рождаемостью в течение периода исследования и в течение 12 недель после введения исследуемого продукта. Приемлемые методы могут включать:

  1. внутриматочная спираль
  2. спермицид
  3. барьерная контрацепция
  4. гормональная контрацепция.
• Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов после приема препарата.
• Если мужчина, соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента включения в исследование до 12 недель после приема исследуемого продукта.
• Соглашается не употреблять какие-либо продукты, содержащие кофеин (например, кофе, чай, газированные напитки) за 24 часа до визита в стационар и в течение всего пребывания в стационаре.
• Соглашается не употреблять алкоголь и не заниматься тяжелой физической деятельностью или физическими упражнениями за 24 часа до госпитализации до дня 7 (группы 1 и 3) или дня 17 (группа 2) для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Получали какой-либо исследуемый препарат или вакцину в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата или имели серьезную побочную реакцию или гиперчувствительность к какому-либо препарату.
• Планирует принять участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней после последней дозы DAS181. Получили продукты крови в течение 6 месяцев после зачисления в исследование.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
• В течение последнего месяца находился на жидкой белковой диете.
• Аллергия или непереносимость лактозы.
• Есть серповидноклеточная анемия.
• Принимали какие-либо рецептурные препараты, за исключением гормональной контрацепции, в течение 7 дней до госпитализации. Лекарства, отпускаемые без рецепта, или безрецептурные препараты (включая растительные добавки) разрешены, если только они не требуют интраназального или ингаляционного введения.
• Наличие любого хирургического, медицинского или лабораторного заболевания, которое, по мнению ИП или субисследователя, может повлиять на безопасность, распределение, метаболизм или выведение препарата.
• Субъекты с сопутствующими респираторными заболеваниями (например, астмой, аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких, кистозным фиброзом, эмфиземой или анафилаксией), требующие острого или хронического лечения, как это определено исследователем на основе оценки истории болезни и медицинского осмотра.
• Субъекты, которые перенесли предыдущий эпизод острой инфекции верхних дыхательных путей, пневмонии, отита, бронхита или синусита в течение 2 недель до скрининга.
• Субъекты с одновременными устойчивыми респираторными симптомами (насморк, боль в горле, чихание, кашель или свистящее дыхание).
• Субъекты, у которых температура полости рта выше 37,8 градусов по Цельсию (100 градусов по Фаренгейту).
• Субъекты с раком или историей гематологического злокачественного новообразования. Рак определяется как любое активное неопластическое заболевание, за исключением неинвазивной базально-клеточной карциномы.
• Субъекты, у которых запланирована госпитализация по любой причине и/или запланированная хирургическая процедура в течение 30 дней после начала исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, которые сдали или потеряли более 500 мл крови за три месяца до скрининга или планируют сдать кровь во время участия в исследовании.
• Субъекты с клинически значимыми медицинскими или психологическими состояниями, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на результаты исследования, повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или ухудшить способность субъекта дать информированное согласие.
• Субъекты, у которых в анамнезе была наркотическая зависимость или психические заболевания в течение 2 лет после включения в исследование.