Influenza antiviral DAS181-F03

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ved godt helbred efter vurderingen af ​​webstedets Principal Investigator (PI) eller subinvestigator som bestemt af vitale tegn, sygehistorie og en fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at udtrykke forståelse af samtykkeformularen, give skriftligt informeret samtykke og udtrykke villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
• Være 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen.
• Forsøgspersoner skal have et Body Mass Index (BMI) på 18,5-35.
• Ingen nyere historie med rygning i de sidste seks måneder uanset klinisk relevans.
• Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter registreret ved screeningsbesøg: PR-interval inden for 120 og 200 ms, QRS-interval < 120 ms og QTc-interval mindre end eller lig med 440 ms.
• Blodtryk inden for normale grænser (systolisk 90-140 mm Hg; diastolisk 50-90 mm Hg) og hjertefrekvens mellem 45 og 100 slag i minuttet.
• Røntgen af ​​thorax viser ingen klinisk signifikante abnormiteter.
• Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) vil være større end 80 procent forudsagt, og Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) vil være større end 80 procent forudsagt. Bemærk: Kun én basisværdi for PEFR og FEV1 kan bruges til at understøtte inklusionskriteriet.
• Negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBSAg) og hepatitis C virus (HCV) antistofscreeningstest.
• Negative screeningstests for: marihuana, kokainmetabolit, amfetamin, opiater, phencyclidin (PCP), barbiturater, benzodiazepiner og ethanol.

• Emner med følgende laboratoriekriterier inden for det angivne område:

  1. Hæmoglobin
  2. Hvide blodlegemer (WBC) og blodpladetal
  3. Alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT),
  4. Serum glukose. Bemærk: Hvis der udføres en ikke-fastende glukose og er unormal, kan en fastende glukosemåling måles i stedet for. Hvis dette er inden for det angivne område, kan faget blive tilmeldt.
  5. Serum kreatinin
  6. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og fibrinogen
• Uringlukose og blod testet ved målepindsurinanalyse er negative. Urinprotein testet med oliepind er negativ eller spor. Menstruerende kvinder, der ikke er inkluderet på grund af positivt urinstiksblod, kan testes igen efter ophør af menstruation.

• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller indvillige i at praktisere afholdenhed eller to effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i 12 uger efter administration af undersøgelsesproduktet. Acceptable metoder kan omfatte:

  1. intrauterin enhed
  2. spermicid
  3. barriere prævention
  4. hormonel prævention.
• En kvindelig forsøgsperson skal have haft en negativ serumgraviditetstest under screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer efter lægemiddeldosering.
• Hvis en mand, accepterer at bruge medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for tilmelding til 12 uger efter administration af undersøgelsesproduktet.
• Indvilliger i ikke at drikke produkter, der indeholder koffein (f.eks. kaffe, te, sodavand) i 24 timer før døgnbesøget og under hele døgnindlæggelsen.
• Indvilliger i ikke at drikke alkohol eller deltage i hård fysisk aktivitet eller motion fra 24 timer før døgnindlæggelsen til og med dag 7 (kohorte 1 og 3) eller dag 17 (kohorte 2) opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeldosering eller har haft en alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel.
• Planlægger at deltage i endnu et klinisk forsøg inden for 30 dage efter den sidste dosis af DAS181. Har modtaget blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
• Har været på flydende proteindiæt i den sidste måned.
• Er allergisk eller intolerant over for laktose.
• Har seglcellesygdom.
• Har brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonprævention, inden for 7 dage før indlæggelse. Ikke-receptpligtige lægemidler eller OTC-lægemidler (inklusive naturlægemidler) er tilladt, medmindre de kræver intranasal eller inhalationsadministration.
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk, medicinsk eller laboratorietilstand, som efter PI'ers eller subinvestigators vurdering kan forstyrre sikkerheden, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet.
• Personer med samtidige luftvejssygdomme (f.eks. astma, allergisk rhinitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, emfysem eller anafylaksi), som kræver akut eller kronisk medicin, som bestemt af investigator gennem sygehistorieevaluering og fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har oplevet en tidligere episode af akut øvre luftvejsinfektion, lungebetændelse, otitis, bronkitis eller bihulebetændelse inden for 2 uger før screening.
• Personer med samtidige vedvarende luftvejssymptomer (løbende næse, ondt i halsen, nysen, hoste eller hvæsende vejrtrækning).
• Forsøgspersoner, der har en oral temperatur over 37,8 grader Celsius (100 grader Fahrenheit).
• Personer med kræft eller historie med hæmatologisk malignitet. Kræft er defineret som enhver aktiv neoplastisk sygdom med undtagelse af ikke-invasivt basalcellekarcinom.
• Forsøgspersoner, der har en planlagt hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag og/eller et planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet mere end 500 ml blod i de tre måneder forud for screeningen, eller som planlægger at donere blod under undersøgelsesdeltagelsen.
• Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, påvirke undersøgelsens resultater, påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der har en historie med stofafhængighed eller psykiatrisk sygdom inden for 2 år efter studieoptagelse.