流感抗病毒药DAS181-F03

纳入标准：

• 现场首席研究员 (PI) 或副研究员根据生命体征、病史和体格检查确定的健康状况良好的男性和女性受试者。
• 受试者必须能够用语言表达对同意书的理解，提供书面知情同意书并表达完成研究程序的意愿。
• 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间。
• 受试者的体重指数 (BMI) 必须为 18.5-35。
• 无论临床相关性如何，在过去六个月内没有最近的吸烟史。
• 筛查访视时未记录到临床显着异常的心电图 (ECG)：PR 间期在 120 和 200 毫秒内，QRS 间期 < 120 毫秒，QTc 间期小于或等于 440 毫秒。
• 血压在正常范围内（收缩压 90-140 毫米汞柱；舒张压 50-90 毫米汞柱），心率在每分钟 45 到 100 次之间。
• 胸部 X 光显示无临床显着异常。
• 呼气峰流速 (PEFR) 将大于预测值的 80%，一秒用力呼气容积 (FEV1) 将大于预测值的 80%。 注意：PEFR 和 FEV1 只有一个基线值可用于支持纳入标准。
• 阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBSAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查试验。
• 阴性筛查试验：大麻、可卡因代谢物、苯丙胺、鸦片制剂、苯环利定 (PCP)、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和乙醇。

• 在提供的范围内具有以下实验室标准的受试者：

  1. 血红蛋白
  2. 白细胞 (WBC) 和血小板计数
  3. 碱性磷酸酶 (ALKP)、总胆红素、谷丙转氨酶 (ALT)、
  4. 血清葡萄糖。 注意：如果进行了非空腹血糖检查并且异常，则可以测量空腹血糖测量值。 如果这在提供的范围内，则受试者可以被录取。
  5. 血清肌酐
  6. 活化部分凝血活酶时间 (APTT) 和纤维蛋白原
• 通过试纸尿液分析检测的尿糖和血液均为阴性。 试纸检测的尿蛋白呈阴性或痕量。 因尿液试纸阳性而未能入选的月经女性可在月经停止后重新检测。

• 女性受试者必须是绝经后（一年或更长时间没有月经），手术不能生育，或同意在研究期间和研究产品给药后 12 周内实行禁欲或两种有效的节育方法。 可接受的方法可能包括：

  1. 宫内节育器
  2. 杀精剂
  3. 屏障避孕
  4. 荷尔蒙避孕药。
• 女性受试者在筛选访问期间必须具有阴性血清妊娠试验并且在药物给药后 24 小时内具有阴性尿妊娠试验。
• 如果是男性，同意从入组时到研究产品给药后 12 周使用医学上可接受的避孕方式。
• 同意在住院前 24 小时和整个住院期间不喝任何含有咖啡因的产品（例如，咖啡、茶、苏打水）。
• 同意从入院前 24 小时到第 7 天（第 1 和第 3 组）或第 17 天（第 2 组）随访期间不饮酒或参加剧烈的身体活动或锻炼。

排除标准：

• 在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物或疫苗，或对任何药物有严重的不良反应或超敏反应。
• 计划在最后一剂 DAS181 后 30 天内参加另一项临床试验。 在参加研究后的 6 个月内接受过血液制品。
• 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
• 上个月一直在进行液体蛋白饮食。
• 对乳糖过敏或不耐受。
• 患有镰状细胞病。
• 入院前 7 天内使用过任何处方药，不包括激素避孕药。 允许使用非处方药或非处方药（包括草药补充剂），除非它们需要鼻内或吸入给药。
• 存在任何手术、医学或实验室条件，根据现场 PI 或副研究人员的判断，可能会干扰药物的安全、分布、代谢或排泄。
• 患有并发呼吸系统疾病（例如哮喘、过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、肺气肿或过敏反应）的受试者，需要急性或慢性药物治疗，由研究者通过病史评估和体格检查确定。
• 在筛选前 2 周内曾经历过急性上呼吸道感染、肺炎、中耳炎、支气管炎或鼻窦炎发作的受试者。
• 同时存在持续呼吸道症状（流鼻涕、喉咙痛、打喷嚏、咳嗽或喘息）的受试者。
• 口腔温度高于 37.8 摄氏度（100 华氏度）的受试者。
• 患有癌症或血液系统恶性肿瘤病史的受试者。 癌症被定义为任何活动性肿瘤疾病，不包括非浸润性基底细胞癌。
• 在研究开始后 30 天内计划因任何原因入院和/或计划进行外科手术的受试者。
• 怀孕或哺乳的女性受试者。
• 在筛选前三个月内献血或失血超过 500 mL 或计划在参与研究期间献血的受试者。
• 具有临床意义的医学或心理状况的受试者会危及受试者的安全、影响研究结果、影响受试者参与研究的能力或损害受试者提供知情同意的能力。
• 参加研究后 2 年内有药物依赖史或精神疾病史的受试者。