Um estudo para avaliar o efeito do aleglitazar na função e energia cardíaca em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e sem histórico de doença arterial coronariana
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM CENTRO ÚNICO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO, CROSSOVER, ESTUDO DE FASE II PARA AVALIAR O EFEITO DO ALEGLITAZAR SOBRE OS ENERGÉTICOS CARDÍACOS E FUNÇÃO EM PACIENTES COM DIABETES MELLITUS TIPO 2 NÃO COMPLICADO E SEM HISTÓRICO DE DOENÇA DA ARTÉRIA CORONÁRIA QUE NÃO FAZEM MEDICAMENTOS OU TRATADOS COM MONOTERAPIA ESTÁVEL DE METFORMINA
Um único centro, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado, estudo de fase II para avaliar o efeito do aleglitazar na energia e função cardíaca em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não complicado e sem história de doença arterial coronariana que não receberam tratamento medicamentoso ou tratados com metformina estável.
Os pacientes elegíveis receberão 150 mcg de aleglitazar ou placebo por via oral diariamente por 6 semanas.
Após um período de washout de 6 semanas, os pacientes passarão para o tratamento ainda não recebido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 40 a 70 anos de idade (inclusive) na triagem
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados pelo menos 12 semanas antes da triagem e virgens de tratamento ou tratados com monoterapia com metformina estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- HbA1c >/= 7% e </= 9% na triagem
- Ausência de história de doença arterial coronariana
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou história de diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes
- Tratamento atual com fibratos, tiazolidinedionas ou insulina
- Intolerância prévia a tiazolidinedionas e/ou fibratos
- Doença hepática clinicamente significativa ou função hepática prejudicada
- Conheça as complicações diabéticas crônicas (ou seja, retinopatia, neuropatia, nefropatia)
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classificada como NYHA classe II-IV
- Malignidade diagnosticada e/ou tratada nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ
- Contra-indicações para ressonância magnética ou incapacidade de tolerar a varredura de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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por via oral diariamente, 6 semanas
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EXPERIMENTAL: Aleglitazar
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150 mcg por via oral diariamente, 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Energética cardíaca: Mudança na relação PCr/ATP usando espectroscopia de ressonância magnética de fósforo (MRS)
Prazo: desde o início até a Semana 6
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desde o início até a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo medida por influxo mitral, Doppler tecidual e ressonância magnética (RM)
Prazo: desde o início até a Semana 6
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desde o início até a Semana 6
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Alteração no conteúdo de triglicerídeos cardíacos/hepáticos avaliou minha ERM
Prazo: desde o início até a Semana 6
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desde o início até a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC25445
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