Comparison of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep
2 de maio de 2011 atualizado por: Intec Pharma Ltd.
A Double Blind, Polysomnographic, Three-Way Crossover Study to Compare the Efficacy of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep
This study aims to assess the efficacy of IN 10 003 in improving sleep parameters in patients with Insomnia exhibiting both difficulty in falling asleep and staying asleep.
The study will compare 2 formulations of the IN 10 003 to placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects between the ages of 18 and 65 years of age
- Subjects that meet DSM IV diagnostic criteria for Insomnia
- Subjects that report a time in bed NLT 6.5 and NMT 9 hours
- Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) TST NMT 6.5 hours
- Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) Wake time after sleep >1.0 hour
- Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) NLT 30 minutes time to sleep onset
- On two nights of PSG screening a mean WASO of ≥60 minutes with neither night less than 45 minutes
- On two nights of PSG screening a mean LPS of ≥20 minutes with neither night less than 15 minutes
- On two nights of PSG screening a TST of NMT 6.5 hours on each of the two nights
Exclusion Criteria:
- Subject has a circadian rhythm disorder including shift work or the need to travel NLT 3 time zones during the course of the study
- Use of any drug known to effect sleep or wake functions within 5 half lives of the drug or two weeks, whichever comes first.
- Subject with a history (past year) of alcohol or substance abuse
- Subject that needs to smoke during the sleep period time
- Subject that reports habitual napping (more than 3 times per week)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
IN 10 003 formulation A
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Comparador Ativo: 2
IN 10 003 formulation B
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Comparador de Placebo: 3
Placebo capsules
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Wake after sleep onset
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To determine the effect of IN 10 003 on Wake time After Sleep Onset (WASO) as the change from baseline for the mean of night 1 and 2 relative to placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Objective and Subjective sleep parameters
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Total Sleep Time, Latency to Persistent Sleep, Absence of residual effects,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN 10 003
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