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Comparison of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep

2 mai 2011 mis à jour par: Intec Pharma Ltd.

A Double Blind, Polysomnographic, Three-Way Crossover Study to Compare the Efficacy of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep

This study aims to assess the efficacy of IN 10 003 in improving sleep parameters in patients with Insomnia exhibiting both difficulty in falling asleep and staying asleep. The study will compare 2 formulations of the IN 10 003 to placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects between the ages of 18 and 65 years of age
  • Subjects that meet DSM IV diagnostic criteria for Insomnia
  • Subjects that report a time in bed NLT 6.5 and NMT 9 hours
  • Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) TST NMT 6.5 hours
  • Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) Wake time after sleep >1.0 hour
  • Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) NLT 30 minutes time to sleep onset
  • On two nights of PSG screening a mean WASO of ≥60 minutes with neither night less than 45 minutes
  • On two nights of PSG screening a mean LPS of ≥20 minutes with neither night less than 15 minutes
  • On two nights of PSG screening a TST of NMT 6.5 hours on each of the two nights

Exclusion Criteria:

  • Subject has a circadian rhythm disorder including shift work or the need to travel NLT 3 time zones during the course of the study
  • Use of any drug known to effect sleep or wake functions within 5 half lives of the drug or two weeks, whichever comes first.
  • Subject with a history (past year) of alcohol or substance abuse
  • Subject that needs to smoke during the sleep period time
  • Subject that reports habitual napping (more than 3 times per week)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
IN 10 003 formulation A
Médicament: IN 10 003 formulation A
Comparateur actif: 2
IN 10 003 formulation B
Médicament: IN 10 003 formulation B
Comparateur placebo: 3
Placebo capsules
Médicament: Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Wake after sleep onset
To determine the effect of IN 10 003 on Wake time After Sleep Onset (WASO) as the change from baseline for the mean of night 1 and 2 relative to placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Objective and Subjective sleep parameters
Total Sleep Time, Latency to Persistent Sleep, Absence of residual effects,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intec Pharma Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN 10 003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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