Comparison of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep
2011年5月2日 更新者：Intec Pharma Ltd.
A Double Blind, Polysomnographic, Three-Way Crossover Study to Compare the Efficacy of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep
This study aims to assess the efficacy of IN 10 003 in improving sleep parameters in patients with Insomnia exhibiting both difficulty in falling asleep and staying asleep.
The study will compare 2 formulations of the IN 10 003 to placebo
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects between the ages of 18 and 65 years of age
- Subjects that meet DSM IV diagnostic criteria for Insomnia
- Subjects that report a time in bed NLT 6.5 and NMT 9 hours
- Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) TST NMT 6.5 hours
- Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) Wake time after sleep >1.0 hour
- Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) NLT 30 minutes time to sleep onset
- On two nights of PSG screening a mean WASO of ≥60 minutes with neither night less than 45 minutes
- On two nights of PSG screening a mean LPS of ≥20 minutes with neither night less than 15 minutes
- On two nights of PSG screening a TST of NMT 6.5 hours on each of the two nights
Exclusion Criteria:
- Subject has a circadian rhythm disorder including shift work or the need to travel NLT 3 time zones during the course of the study
- Use of any drug known to effect sleep or wake functions within 5 half lives of the drug or two weeks, whichever comes first.
- Subject with a history (past year) of alcohol or substance abuse
- Subject that needs to smoke during the sleep period time
- Subject that reports habitual napping (more than 3 times per week)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
IN 10 003 formulation A
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アクティブコンパレータ：2
IN 10 003 formulation B
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プラセボコンパレーター：3
Placebo capsules
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
Wake after sleep onset
|
To determine the effect of IN 10 003 on Wake time After Sleep Onset (WASO) as the change from baseline for the mean of night 1 and 2 relative to placebo
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
Objective and Subjective sleep parameters
|
Total Sleep Time, Latency to Persistent Sleep, Absence of residual effects,
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月2日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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