- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01196650
Comparison of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep
2 mei 2011 bijgewerkt door: Intec Pharma Ltd.
A Double Blind, Polysomnographic, Three-Way Crossover Study to Compare the Efficacy of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep
This study aims to assess the efficacy of IN 10 003 in improving sleep parameters in patients with Insomnia exhibiting both difficulty in falling asleep and staying asleep.
The study will compare 2 formulations of the IN 10 003 to placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects between the ages of 18 and 65 years of age
- Subjects that meet DSM IV diagnostic criteria for Insomnia
- Subjects that report a time in bed NLT 6.5 and NMT 9 hours
- Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) TST NMT 6.5 hours
- Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) Wake time after sleep >1.0 hour
- Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) NLT 30 minutes time to sleep onset
- On two nights of PSG screening a mean WASO of ≥60 minutes with neither night less than 45 minutes
- On two nights of PSG screening a mean LPS of ≥20 minutes with neither night less than 15 minutes
- On two nights of PSG screening a TST of NMT 6.5 hours on each of the two nights
Exclusion Criteria:
- Subject has a circadian rhythm disorder including shift work or the need to travel NLT 3 time zones during the course of the study
- Use of any drug known to effect sleep or wake functions within 5 half lives of the drug or two weeks, whichever comes first.
- Subject with a history (past year) of alcohol or substance abuse
- Subject that needs to smoke during the sleep period time
- Subject that reports habitual napping (more than 3 times per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
IN 10 003 formulation A
|
|
Actieve vergelijker: 2
IN 10 003 formulation B
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
---|---|
Wake after sleep onset
|
To determine the effect of IN 10 003 on Wake time After Sleep Onset (WASO) as the change from baseline for the mean of night 1 and 2 relative to placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
---|---|
Objective and Subjective sleep parameters
|
Total Sleep Time, Latency to Persistent Sleep, Absence of residual effects,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN 10 003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo-capsules
-
AfimmuneBeëindigdType 2 diabetes | HypertriglyceridemieGeorgië, Verenigde Staten, Duitsland, Israël, Letland, Zwitserland
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het werven
-
AbbottQuintiles, Inc.Beëindigd
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalVoltooid
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Caelus Pharmaceuticals BVVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Veroudering
-
Imperial College London4D pharma plcActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Eierstokkanker | Longkanker | Prostaatkanker | Blaaskanker | Nierkanker | Urethrale kanker | BaarmoederkankerVerenigd Koninkrijk
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend