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Comparison of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep

2 maggio 2011 aggiornato da: Intec Pharma Ltd.

A Double Blind, Polysomnographic, Three-Way Crossover Study to Compare the Efficacy of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep

This study aims to assess the efficacy of IN 10 003 in improving sleep parameters in patients with Insomnia exhibiting both difficulty in falling asleep and staying asleep. The study will compare 2 formulations of the IN 10 003 to placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects between the ages of 18 and 65 years of age
  • Subjects that meet DSM IV diagnostic criteria for Insomnia
  • Subjects that report a time in bed NLT 6.5 and NMT 9 hours
  • Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) TST NMT 6.5 hours
  • Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) Wake time after sleep >1.0 hour
  • Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) NLT 30 minutes time to sleep onset
  • On two nights of PSG screening a mean WASO of ≥60 minutes with neither night less than 45 minutes
  • On two nights of PSG screening a mean LPS of ≥20 minutes with neither night less than 15 minutes
  • On two nights of PSG screening a TST of NMT 6.5 hours on each of the two nights

Exclusion Criteria:

  • Subject has a circadian rhythm disorder including shift work or the need to travel NLT 3 time zones during the course of the study
  • Use of any drug known to effect sleep or wake functions within 5 half lives of the drug or two weeks, whichever comes first.
  • Subject with a history (past year) of alcohol or substance abuse
  • Subject that needs to smoke during the sleep period time
  • Subject that reports habitual napping (more than 3 times per week)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
IN 10 003 formulation A
Droga: IN 10 003 formulation A
Comparatore attivo: 2
IN 10 003 formulation B
Droga: IN 10 003 formulation B
Comparatore placebo: 3
Placebo capsules
Droga: Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Wake after sleep onset
To determine the effect of IN 10 003 on Wake time After Sleep Onset (WASO) as the change from baseline for the mean of night 1 and 2 relative to placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Objective and Subjective sleep parameters
Total Sleep Time, Latency to Persistent Sleep, Absence of residual effects,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN 10 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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