Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep

2 maja 2011 zaktualizowane przez: Intec Pharma Ltd.

A Double Blind, Polysomnographic, Three-Way Crossover Study to Compare the Efficacy of IN 10 003 to Placebo in Subjects With Insomnia Suffering From Difficulty in Falling Asleep and Staying Asleep

This study aims to assess the efficacy of IN 10 003 in improving sleep parameters in patients with Insomnia exhibiting both difficulty in falling asleep and staying asleep. The study will compare 2 formulations of the IN 10 003 to placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects between the ages of 18 and 65 years of age
  • Subjects that meet DSM IV diagnostic criteria for Insomnia
  • Subjects that report a time in bed NLT 6.5 and NMT 9 hours
  • Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) TST NMT 6.5 hours
  • Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) Wake time after sleep >1.0 hour
  • Subjects that report on a one week sleep diary (on at least 3 of 7 nights) NLT 30 minutes time to sleep onset
  • On two nights of PSG screening a mean WASO of ≥60 minutes with neither night less than 45 minutes
  • On two nights of PSG screening a mean LPS of ≥20 minutes with neither night less than 15 minutes
  • On two nights of PSG screening a TST of NMT 6.5 hours on each of the two nights

Exclusion Criteria:

  • Subject has a circadian rhythm disorder including shift work or the need to travel NLT 3 time zones during the course of the study
  • Use of any drug known to effect sleep or wake functions within 5 half lives of the drug or two weeks, whichever comes first.
  • Subject with a history (past year) of alcohol or substance abuse
  • Subject that needs to smoke during the sleep period time
  • Subject that reports habitual napping (more than 3 times per week)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
IN 10 003 formulation A
Lek: IN 10 003 formulation A
Aktywny komparator: 2
IN 10 003 formulation B
Lek: IN 10 003 formulation B
Komparator placebo: 3
Placebo capsules
Lek: Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Wake after sleep onset
To determine the effect of IN 10 003 on Wake time After Sleep Onset (WASO) as the change from baseline for the mean of night 1 and 2 relative to placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Objective and Subjective sleep parameters
Total Sleep Time, Latency to Persistent Sleep, Absence of residual effects,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN 10 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj