Iloprost inalatório na asma leve
1 de agosto de 2011 atualizado por: Vanderbilt University
O objetivo do estudo é determinar se o iloprost inalatório administrado quatro vezes ao dia pode melhorar os sintomas e a função pulmonar em adultos com asma leve.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos em animais sugeriram que a prostaciclina pode regular negativamente a inflamação alérgica, fornecendo assim a base científica para ensaios de agonistas de prostaciclina inalados, como o iloprost, para o tratamento da asma.
Este estudo examinará a tolerabilidade de iloprost quatro vezes ao dia nos sintomas da asma e na função pulmonar durante um período de tratamento de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- História de asma controlada por medicação de resgate inalatória (albuterol, levalbuterol etc) e/ou corticoides inalatórios
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar
- Capacidade de tolerar a inalação inicial de Ventavis
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- fumar cigarro
- Doença grave concomitante, como diabetes, hipertensão, doença cardíaca coronária, outra doença pulmonar, câncer (exceto câncer de pele)
- Gravidez ou falta de contracepção (hormonal ou de barreira)
- Alergias ou intolerância ao iloprost inalado
- Participação em outras pesquisas em andamento
- Qualquer problema psicológico que os investigadores acreditem que possa interferir na condução da investigação.
- fumar cigarro
- História de distúrbios hemorrágicos, uso de anticoagulantes
- Infecção viral do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas
- Tabela de limite superior para uso de esteróides Dipropionato de beclometasona HFA-MDI 480 Budesonida DPI 1200 Flunisolida HFA-MDI 640 Fluticasona HFA-MDI 440 Fluticasona DPI 500 Mometasona DPI 440 Triancinolona 1500 (Tabela adaptada de EPR3, doses diárias em microgramas) Asmáticos que requerem doses mais altas de corticosteróides inalados do que os indicados acima, ou usando esteróides orais, modificadores de leucotrieno, estabilizadores de mastócitos, omalizumabe, teofilina ou beta-agonistas de ação prolongada serão excluídos.
- .Qualquer valor de exame de sangue de triagem fora da faixa normal excluirá o indivíduo do estudo, embora um valor anormal isolado possa ser testado novamente em um intervalo não inferior a uma semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metacolina PD20FEV1
Prazo: duas semanas
|
Dose provocativa de metacolina resultando em uma queda de 20% no VEF1 desde o início
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas relacionados à asma
Prazo: 4 semanas
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Questionário de qualidade de vida em asma; Zimbro
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4 semanas
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controle da asma
Prazo: 4 semanas
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Pontuação do teste de controle de asma Juniper
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4 semanas
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VEF1
Prazo: 2 semanas
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Fluxo expiratório forçado em um segundo
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2 semanas
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Óxido nítrico exalado
Prazo: 2 semanas
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Medição de óxido nítrico exalado
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2 semanas
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Interleucina 17
Prazo: 2 semanas
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Medição ELISA de interleucina 17 sérica
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Sheller, M.D., Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100637
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