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Iloprost per via inalatoria nell'asma lieve

1 agosto 2011 aggiornato da: Vanderbilt University
Lo scopo dello studio è determinare se l'iloprost inalato somministrato quattro volte al giorno può migliorare i sintomi e la funzionalità polmonare negli adulti con asma lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi sugli animali hanno suggerito che la prostaciclina può sottoregolare l'infiammazione allergica, fornendo così la base scientifica per studi sugli agonisti della prostaciclina per via inalatoria come iloprost per il trattamento dell'asma. Questo studio esaminerà la tollerabilità di quattro volte al giorno iloprost sui sintomi dell'asma e sulla funzione polmonare per un periodo di trattamento di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60
  2. Anamnesi di asma controllata da farmaci di salvataggio inalati (albuterolo, levalbuterolo ecc.) e/o corticosteroidi inalatori
  3. Capacità di dare il consenso informato
  4. Capacità di eseguire test di funzionalità respiratoria
  5. Capacità di tollerare l'inalazione iniziale di Ventavis
  6. Capacità di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Fumare sigarette
  2. Malattie gravi concomitanti come diabete, ipertensione, malattia coronarica, altre malattie polmonari, cancro (diverso dal cancro della pelle)
  3. Gravidanza o mancanza di contraccezione (ormonale o di barriera)
  4. Allergie o intolleranza all'iloprost per via inalatoria
  5. Partecipazione ad altri studi di ricerca in corso
  6. Qualsiasi problema psicologico che gli inquirenti ritengono possa interferire con lo svolgimento delle indagini.
  7. Fumare sigarette
  8. Storia di disturbi della coagulazione, uso di anticoagulanti
  9. Infezione virale del tratto respiratorio superiore nelle ultime 6 settimane
  10. Tabella del limite superiore per l'uso di steroidi Beclometasone dipropionato HFA-MDI 480 Budesonide DPI 1200 Flunisolide HFA-MDI 640 Fluticasone HFA-MDI 440 Fluticasone DPI 500 Mometasone DPI 440 Triamcinolone 1500 (Tabella adattata da EPR3, le dosi giornaliere sono in microgrammi) Asmatici che richiedono dosi più elevate di corticosteroidi per via inalatoria rispetto a quelli indicati sopra, o l'uso di steroidi orali, modificatori dei leucotrieni, stabilizzatori dei mastociti, omalizumab, teofillina o beta agonisti a lunga durata d'azione saranno esclusi.
  11. .Qualsiasi valore del test del sangue di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale escluderà l'individuo dallo studio, sebbene un valore anormale isolato possa essere ritestato a un intervallo non inferiore a una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metacolina PD20FEV1
Lasso di tempo: due settimane
Dose provocatoria di metacolina con conseguente riduzione del FEV1 del 20% rispetto al basale
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi correlati all'asma
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'asma; Ginepro
4 settimane
controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio del test di controllo dell'asma al ginepro
4 settimane
FEV1
Lasso di tempo: 2 settimane
Flusso espiratorio forzato in un secondo
2 settimane
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 2 sett
Misurazione dell'ossido nitrico espirato
2 sett
Interleuchina 17
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione ELISA dell'interleuchina sierica 17
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: James Sheller, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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