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Inhaliertes Iloprost bei leichtem Asthma

1. August 2011 aktualisiert von: Vanderbilt University
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob viermal täglich verabreichtes inhalatives Iloprost die Symptome und die Lungenfunktion bei Erwachsenen mit leichtem Asthma verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tierversuche haben gezeigt, dass Prostacyclin allergische Entzündungen herunterregulieren kann, und damit die wissenschaftliche Grundlage für Versuche mit inhalativen Prostacyclin-Agonisten wie Iloprost zur Behandlung von Asthma geschaffen. Diese Studie wird die Verträglichkeit von viermal täglich Iloprost auf Asthmasymptome und Lungenfunktion über einen zweiwöchigen Behandlungszeitraum untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60
  2. Vorgeschichte von Asthma, das durch inhalative Notfallmedikamente (Albuterol, Levalbuterol usw.) und/oder inhalative Kortikosteroide kontrolliert wurde
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Fähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  5. Fähigkeit, die anfängliche Ventavis-Inhalation zu tolerieren
  6. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Zigaretten rauchen
  2. Begleitende schwere Erkrankung wie Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, andere Lungenerkrankungen, Krebs (außer Hautkrebs)
  3. Schwangerschaft oder fehlende Verhütung (hormonell oder Barriere)
  4. Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber inhaliertem Iloprost
  5. Teilnahme an anderen laufenden Forschungsstudien
  6. Jedes psychologische Problem, von dem die Ermittler glauben, dass es die Durchführung der Untersuchung beeinträchtigen könnte.
  7. Zigaretten rauchen
  8. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien
  9. Virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen
  10. Tabelle der Obergrenzen für die Verwendung von Steroiden Beclomethasondipropionat HFA-MDI 480 Budesonid DPI 1200 Flunisolide HFA-MDI 640 Fluticason HFA-MDI 440 Fluticason DPI 500 Mometason DPI 440 Triamcinolon 1500 (Tabelle nach EPR3 angepasst, Tagesdosen in Mikrogramm) Asthmatiker, die höhere Dosen benötigen von inhalativen Kortikosteroiden als den oben angegebenen oder die Anwendung von oralen Steroiden, Leukotrien-Modifikatoren, Mastzellstabilisatoren, Omalizumab, Theophyllin oder langwirksamen Beta-Agonisten sind ausgeschlossen.
  11. .Jeder Screening-Labor-Bluttestwert außerhalb des normalen Bereichs schließt die Person aus der Studie aus, obwohl ein isolierter abnormaler Wert in einem Intervall von nicht weniger als einer Woche erneut getestet werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD20FEV1 Methacholin
Zeitfenster: zwei Wochen
Provozierende Methacholin-Dosis, die zu einem Abfall des FEV1 um 20 % gegenüber dem Ausgangswert führt
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
asthmabezogene Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität; Wacholder
4 Wochen
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
Wacholder-Asthma-Kontrolltestergebnis
4 Wochen
FEV1
Zeitfenster: 2 wochen
Erzwungener Ausatmungsfluss in einer Sekunde
2 wochen
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 2 Wo
Messung des ausgeatmeten Stickoxids
2 Wo
Interleukin 17
Zeitfenster: 2 wochen
ELISA-Messung von Serum-Interleukin 17
2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James Sheller, M.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Iloprost

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