- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209533
Inhaliertes Iloprost bei leichtem Asthma
1. August 2011 aktualisiert von: Vanderbilt University
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob viermal täglich verabreichtes inhalatives Iloprost die Symptome und die Lungenfunktion bei Erwachsenen mit leichtem Asthma verbessern kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Tierversuche haben gezeigt, dass Prostacyclin allergische Entzündungen herunterregulieren kann, und damit die wissenschaftliche Grundlage für Versuche mit inhalativen Prostacyclin-Agonisten wie Iloprost zur Behandlung von Asthma geschaffen.
Diese Studie wird die Verträglichkeit von viermal täglich Iloprost auf Asthmasymptome und Lungenfunktion über einen zweiwöchigen Behandlungszeitraum untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60
- Vorgeschichte von Asthma, das durch inhalative Notfallmedikamente (Albuterol, Levalbuterol usw.) und/oder inhalative Kortikosteroide kontrolliert wurde
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
- Fähigkeit, die anfängliche Ventavis-Inhalation zu tolerieren
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Zigaretten rauchen
- Begleitende schwere Erkrankung wie Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, andere Lungenerkrankungen, Krebs (außer Hautkrebs)
- Schwangerschaft oder fehlende Verhütung (hormonell oder Barriere)
- Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber inhaliertem Iloprost
- Teilnahme an anderen laufenden Forschungsstudien
- Jedes psychologische Problem, von dem die Ermittler glauben, dass es die Durchführung der Untersuchung beeinträchtigen könnte.
- Zigaretten rauchen
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien
- Virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen
- Tabelle der Obergrenzen für die Verwendung von Steroiden Beclomethasondipropionat HFA-MDI 480 Budesonid DPI 1200 Flunisolide HFA-MDI 640 Fluticason HFA-MDI 440 Fluticason DPI 500 Mometason DPI 440 Triamcinolon 1500 (Tabelle nach EPR3 angepasst, Tagesdosen in Mikrogramm) Asthmatiker, die höhere Dosen benötigen von inhalativen Kortikosteroiden als den oben angegebenen oder die Anwendung von oralen Steroiden, Leukotrien-Modifikatoren, Mastzellstabilisatoren, Omalizumab, Theophyllin oder langwirksamen Beta-Agonisten sind ausgeschlossen.
- .Jeder Screening-Labor-Bluttestwert außerhalb des normalen Bereichs schließt die Person aus der Studie aus, obwohl ein isolierter abnormaler Wert in einem Intervall von nicht weniger als einer Woche erneut getestet werden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PD20FEV1 Methacholin
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Provozierende Methacholin-Dosis, die zu einem Abfall des FEV1 um 20 % gegenüber dem Ausgangswert führt
|
zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
asthmabezogene Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität; Wacholder
|
4 Wochen
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wacholder-Asthma-Kontrolltestergebnis
|
4 Wochen
|
FEV1
Zeitfenster: 2 wochen
|
Erzwungener Ausatmungsfluss in einer Sekunde
|
2 wochen
|
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 2 Wo
|
Messung des ausgeatmeten Stickoxids
|
2 Wo
|
Interleukin 17
Zeitfenster: 2 wochen
|
ELISA-Messung von Serum-Interleukin 17
|
2 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Sheller, M.D., Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100637
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
Klinische Studien zur Iloprost
-
University of OklahomaAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Pulmonale HypertonieVereinigte Staaten
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PittsburghAbgeschlossenSystemische Sklerose | Raynaud-Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanySchering-PloughBeendetSystemische SkleroseDeutschland
-
ActelionBeendetPulmonale HypertonieVereinigte Staaten
-
Lund University HospitalBayerZurückgezogenAtemnotsyndrom | Anhaltende pulmonale HypertonieSchweden
-
ActelionBeendetPulmonale HypertonieVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLungenkrebs | Präkanzeröser ZustandVereinigte Staaten
-
Interstitial Lung Disease Study Group, KoreaUnbekanntLungenfibrose | Pulmonale HypertonieKorea, Republik von
-
BayerAbgeschlossenBluthochdruck, LungenItalien, Spanien, Frankreich, Deutschland, Portugal, Vereinigtes Königreich
-
BayerAbgeschlossenPulmonale HypertonieKorea, Republik von