Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad Iloprost vid mild astma

1 augusti 2011 uppdaterad av: Vanderbilt University
Syftet med studien är att avgöra om inhalerad iloprost givet fyra gånger dagligen kan förbättra symtom och lungfunktion hos vuxna med mild astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djurstudier har föreslagit att prostacyklin kan nedreglera allergisk inflammation, vilket ger den vetenskapliga grunden för försök med inhalerade prostacyklinagonister som iloprost för behandling av astma. Denna studie kommer att undersöka tolerabiliteten av iloprost fyra gånger dagligen på astmasymtom och lungfunktion under en två veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60
  2. Anamnes med astma kontrollerad av inhalerad räddningsmedicin (albuterol, levalbuterol etc) och/eller inhalerade kortikosteroider
  3. Förmåga att ge informerat samtycke
  4. Förmåga att utföra lungfunktionstester
  5. Förmåga att tolerera den initiala Ventavis-inhalationen
  6. Förmåga att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Cigarettrökning
  2. Samtidig allvarlig sjukdom som diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, annan lungsjukdom, cancer (annat än hudcancer)
  3. Graviditet eller brist på preventivmedel (hormonell eller barriär)
  4. Allergier eller intolerans mot inhalerad iloprost
  5. Deltagande i andra pågående forskningsstudier
  6. Alla psykologiska problem som utredarna tror kan störa utredningens genomförande.
  7. Cigarettrökning
  8. Historik av blödningsrubbningar, användning av antikoagulantia
  9. Viral övre luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna
  10. Tabell över övre gräns för steroidanvändning Beklometasondipropionat HFA-MDI 480 Budesonid DPI 1200 Flunisolide HFA-MDI 640 Flutikason HFA-MDI 440 Flutikason DPI 500 Mometason DPI 440 Triamcinolon 1500 Triamcinolon 1500 kan högre doser från EPRT 1500, anpassade från EPRT 1500 per dag. av inhalerade kortikosteroider än de som ges ovan, eller användning av orala steroider, leukotrienmodifierare, mastcellsstabilisatorer, omalizumab, teofyllin eller långverkande beta-agonister kommer att uteslutas.
  11. .Alla screeninglaboratorievärden för blodprov utanför det normala intervallet kommer att utesluta individen från studien, även om ett isolerat onormalt värde kan testas om med ett intervall på inte mindre än en vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD20FEV1 metakolin
Tidsram: två veckor
Provocerande dos av metakolin som resulterar i en 20%-ig minskning av FEV1 från baslinjen
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
astmarelaterade symtom
Tidsram: 4 veckor
Astma livskvalitet frågeformulär; Juniper
4 veckor
astmakontroll
Tidsram: 4 veckor
Juniper astma kontroll testresultat
4 veckor
FEV1
Tidsram: 2 veckor
Forcerat utandningsflöde på en sekund
2 veckor
Utandad kväveoxid
Tidsram: 2 veckor
Mätning av utandad kväveoxid
2 veckor
Interleukin 17
Tidsram: 2 veckor
ELISA-mätning av seruminterleukin 17
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

Actelion

Utredare

  • Huvudutredare: James Sheller, M.D., Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Första postat (Uppskatta)

27 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100637

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iloprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera