軽度の喘息における吸入イロプロスト
2011年8月1日 更新者:Vanderbilt University
この研究の目的は、吸入イロプロストを 1 日 4 回投与することで、軽度の喘息の成人の症状と肺機能を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
動物研究は、プロスタサイクリンがアレルギー性炎症をダウンレギュレートする可能性があることを示唆しており、喘息の治療のためのイロプロストなどの吸入プロスタサイクリン アゴニストの試験の科学的根拠を提供しています。
この研究では、喘息の症状と肺機能に対する 1 日 4 回のイロプロストの忍容性を 2 週間の治療期間にわたって調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~60歳
- -吸入レスキュー薬(アルブテロール、レバルブテロールなど)および/または吸入コルチコステロイドによって制御された喘息の病歴
- インフォームドコンセントを与える能力
- 肺機能検査の実施能力
- Ventavis の最初の吸入に耐える能力
- -研究プロトコルを遵守する能力
除外基準:
- たばこの喫煙
- 糖尿病、高血圧、冠状動脈性心疾患、その他の肺疾患、がん(皮膚がん以外)などの重篤な疾患の合併
- 妊娠または避妊の欠如(ホルモンまたはバリア)
- 吸入イロプロストに対するアレルギーまたは不耐性
- 他の進行中の調査研究への参加
- 調査員が調査の実施を妨げる可能性があると考える心理的な問題。
- たばこの喫煙
- 出血性疾患の病歴、抗凝固薬の使用
- -過去6週間以内のウイルス性上気道感染症
- ステロイド使用上限表 ベクロメタゾン ジプロピオン酸 HFA-MDI 480 ブデソニド DPI 1200 フルニソリド HFA-MDI 640 フルチカゾン HFA-MDI 440 フルチカゾン DPI 500 モメタゾン DPI 440 トリアムシノロン 1500上記以外の吸入コルチコステロイドの使用、または経口ステロイド、ロイコトリエン修飾剤、マスト細胞安定剤、オマリズマブ、テオフィリンまたは長時間作用型ベータ アゴニストの使用は除外されます。
- スクリーニング検査室の血液検査値が正常範囲外である場合、その個人は研究から除外されますが、孤立した異常値は 1 週間以上の間隔で再検査することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD20FEV1 メタコリン
時間枠:二週間
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ベースラインから FEV1 が 20% 低下するメタコリンの誘発用量
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息関連の症状
時間枠:4週間
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喘息の生活の質に関するアンケート;ジュニパー
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4週間
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喘息コントロール
時間枠:4週間
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ジュニパー喘息コントロールテストのスコア
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4週間
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FEV1
時間枠:2週間
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1 秒間の強制呼気流
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2週間
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吐き出された一酸化窒素
時間枠:2週間
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呼気一酸化窒素の測定
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2週間
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インターロイキン17
時間枠:2週間
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血清インターロイキン17のELISA測定
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月1日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。