- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209533
Iloprost inhalado en asma leve
1 de agosto de 2011 actualizado por: Vanderbilt University
El propósito del estudio es determinar si el iloprost inhalado administrado cuatro veces al día puede mejorar los síntomas y la función pulmonar en adultos con asma leve.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios en animales han sugerido que la prostaciclina puede regular a la baja la inflamación alérgica, proporcionando así la base científica para los ensayos de agonistas de prostaciclina inhalados como el iloprost para el tratamiento del asma.
Este estudio examinará la tolerabilidad de iloprost cuatro veces al día sobre los síntomas del asma y la función pulmonar durante un período de tratamiento de dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- Antecedentes de asma controlada con medicación de rescate inhalada (albuterol, levalbuterol, etc.) y/o corticoides inhalados
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
- Capacidad para tolerar la inhalación inicial de Ventavis
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumar cigarrillos
- Enfermedad grave concomitante, como diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, otra enfermedad pulmonar, cáncer (que no sea cáncer de piel)
- Embarazo o falta de anticoncepción (hormonal o de barrera)
- Alergias o intolerancia al iloprost inhalado
- Participación en otros estudios de investigación en curso
- Cualquier problema psicológico que los investigadores crean que podría interferir con la realización de la investigación.
- Fumar cigarrillos
- Antecedentes de trastorno hemorrágico, uso de anticoagulantes
- Infección viral del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas
- Tabla de límite superior para el uso de esteroides Dipropionato de beclometasona HFA-MDI 480 Budesonida DPI 1200 Flunisolida HFA-MDI 640 Fluticasona HFA-MDI 440 Fluticasona DPI 500 Mometasona DPI 440 Triamcinolona 1500 (Tabla adaptada de EPR3, las dosis diarias están en microgramos) Asmáticos que requieren dosis más altas de corticosteroides inhalados que los indicados anteriormente, o el uso de esteroides orales, modificadores de leucotrienos, estabilizadores de mastocitos, omalizumab, teofilina o agonistas beta de acción prolongada quedarán excluidos.
- Cualquier valor de análisis de sangre de laboratorio de detección fuera del rango normal excluirá al individuo del estudio, aunque un valor anormal aislado podría volver a analizarse en un intervalo de no menos de una semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metacolina PD20FEV1
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Dosis provocativa de metacolina que da como resultado una caída del 20 % en el FEV1 desde el inicio
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
síntomas relacionados con el asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida en asma; Enebro
|
4 semanas
|
control del asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntuación de la prueba de control del asma de Juniper
|
4 semanas
|
FEV1
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Flujo espiratorio forzado en un segundo
|
2 semanas
|
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medición del óxido nítrico exhalado
|
2 semanas
|
Interleucina 17
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medición ELISA de interleucina 17 sérica
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Sheller, M.D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Iloprost
Otros números de identificación del estudio
- 100637
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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