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Iloprost inhalado en asma leve

1 de agosto de 2011 actualizado por: Vanderbilt University
El propósito del estudio es determinar si el iloprost inhalado administrado cuatro veces al día puede mejorar los síntomas y la función pulmonar en adultos con asma leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios en animales han sugerido que la prostaciclina puede regular a la baja la inflamación alérgica, proporcionando así la base científica para los ensayos de agonistas de prostaciclina inhalados como el iloprost para el tratamiento del asma. Este estudio examinará la tolerabilidad de iloprost cuatro veces al día sobre los síntomas del asma y la función pulmonar durante un período de tratamiento de dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60
  2. Antecedentes de asma controlada con medicación de rescate inhalada (albuterol, levalbuterol, etc.) y/o corticoides inhalados
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
  5. Capacidad para tolerar la inhalación inicial de Ventavis
  6. Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Fumar cigarrillos
  2. Enfermedad grave concomitante, como diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, otra enfermedad pulmonar, cáncer (que no sea cáncer de piel)
  3. Embarazo o falta de anticoncepción (hormonal o de barrera)
  4. Alergias o intolerancia al iloprost inhalado
  5. Participación en otros estudios de investigación en curso
  6. Cualquier problema psicológico que los investigadores crean que podría interferir con la realización de la investigación.
  7. Fumar cigarrillos
  8. Antecedentes de trastorno hemorrágico, uso de anticoagulantes
  9. Infección viral del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas
  10. Tabla de límite superior para el uso de esteroides Dipropionato de beclometasona HFA-MDI 480 Budesonida DPI 1200 Flunisolida HFA-MDI 640 Fluticasona HFA-MDI 440 Fluticasona DPI 500 Mometasona DPI 440 Triamcinolona 1500 (Tabla adaptada de EPR3, las dosis diarias están en microgramos) Asmáticos que requieren dosis más altas de corticosteroides inhalados que los indicados anteriormente, o el uso de esteroides orales, modificadores de leucotrienos, estabilizadores de mastocitos, omalizumab, teofilina o agonistas beta de acción prolongada quedarán excluidos.
  11. Cualquier valor de análisis de sangre de laboratorio de detección fuera del rango normal excluirá al individuo del estudio, aunque un valor anormal aislado podría volver a analizarse en un intervalo de no menos de una semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metacolina PD20FEV1
Periodo de tiempo: dos semanas
Dosis provocativa de metacolina que da como resultado una caída del 20 % en el FEV1 desde el inicio
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas relacionados con el asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario de calidad de vida en asma; Enebro
4 semanas
control del asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de la prueba de control del asma de Juniper
4 semanas
FEV1
Periodo de tiempo: 2 semanas
Flujo espiratorio forzado en un segundo
2 semanas
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medición del óxido nítrico exhalado
2 semanas
Interleucina 17
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medición ELISA de interleucina 17 sérica
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James Sheller, M.D., Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Iloprost

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