Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační iloprost u mírného astmatu

1. srpna 2011 aktualizováno: Vanderbilt University
Účelem studie je zjistit, zda inhalovaný iloprost podávaný čtyřikrát denně může zlepšit příznaky a plicní funkce u dospělých s mírným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie na zvířatech naznačují, že prostacyklin může snižovat alergický zánět, a tak poskytuje vědecký základ pro zkoušky inhalačních agonistů prostacyklinu, jako je iloprost, pro léčbu astmatu. Tato studie bude zkoumat snášenlivost iloprostu čtyřikrát denně na symptomy astmatu a plicní funkci po dobu dvou týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Anamnéza astmatu kontrolovaného inhalační záchrannou medikací (albuterol, levalbuterol atd.) a/nebo inhalačními kortikosteroidy
  3. Schopnost dát informovaný souhlas
  4. Schopnost provádět funkční testy plic
  5. Schopnost tolerovat počáteční inhalaci Ventavisu
  6. Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření cigaret
  2. Souběžné závažné onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, jiná plicní onemocnění, rakovina (jiná než rakovina kůže)
  3. Těhotenství nebo nedostatek antikoncepce (hormonální nebo bariérové)
  4. Alergie nebo intolerance na inhalovaný iloprost
  5. Účast na dalších probíhajících výzkumných studiích
  6. Jakýkoli psychologický problém, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že by mohl narušit průběh vyšetřování.
  7. Kouření cigaret
  8. Poruchy krvácení v anamnéze, užívání antikoagulancií
  9. Virová infekce horních cest dýchacích během posledních 6 týdnů
  10. Tabulka horní hranice pro použití steroidů Beklometason dipropionát HFA-MDI 480 Budesonid DPI 1200 Flunisolid HFA-MDI 640 Flutikason HFA-MDI 440 Flutikason DPI 500 Mometason DPI 440 Triamcinolon vyžadující mikrodávku 1500 denně vyšší dávku od EPRthmatic jsou 3gramy vyšší inhalačních kortikosteroidů než těch, které jsou uvedeny výše, nebo užívajících perorální steroidy, modifikátory leukotrienů, stabilizátory žírných buněk, omalizumab, theofylin nebo dlouhodobě působící beta agonisté budou vyloučeni.
  11. Jakákoli hodnota screeningového laboratorního krevního testu mimo normální rozmezí vyřadí jednotlivce ze studie, ačkoli izolovaná abnormální hodnota by mohla být znovu testována v intervalu ne kratším než týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD20FEV1 metacholin
Časové okno: dva týdny
Provokativní dávka metacholinu vedoucí k 20% poklesu FEV1 oproti výchozí hodnotě
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky související s astmatem
Časové okno: 4 týdny
Dotazník kvality života astmatu; Jalovec
4 týdny
kontrola astmatu
Časové okno: 4 týdny
Skóre testu kontroly astmatu jalovcem
4 týdny
FEV1
Časové okno: 2 týdny
Nucený výdechový průtok za jednu sekundu
2 týdny
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 2 týdny
Měření vydechovaného oxidu dusnatého
2 týdny
Interleukin 17
Časové okno: 2 týdny
Měření sérového interleukinu metodou ELISA 17
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Sheller, M.D., Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit