- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01230450
Feasibility of Comparing Two Surgical Treatment of Female Urodynamic Stress (SITOT)
Feasibility of Comparing Two Surgical Treatment of Female Urodynamic Stress Incontinence (SITOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Single incision tension-free sub-urethral vaginal tapes procedures8 have been recently described in an attempt to avoid the blind passage of the trochars through the groin & the adductor muscles and consequently reducing the incidence & severity of postoperative leg pain. The obvious advantages would be shorter hospital stay, early recovery, early resumption of day to day activities & earlier return to work. A number of small prospective audits and case-series have been presented in international conferences reporting on the safety & outcomes for these procedures. However all these studies were for preliminary reports for proof of concept and therefore the studies populations were 15-70 women with short term follow-up of 2-3 month9-11.These studies have shown low perioperative complication rates: bladder injury 0-1%, vaginal erosion 1-3% & one study showing 1.3% pain at 6 weeks follow-up. The patient reported success rates were 77-93% at 2-3 month follow-up9-12.
Objectives:
- Establish the feasibility of the "Single incision sub-urethral tapes" to be done under local anaesthesia.
- The feasibility of randomisation to the standard surgical treatment TVT-O / TVT.
- To compare the surgical approach in this relatively new procedure against the standard procedures as regard: Peri-operative complication rates, Postoperative pain, Time to discharge from the hospital,
- To compare the outcomes as regard: Patient-reported cure rates, Patient satisfaction, Impact on Quality of life (QoL) and sexual function at 3 month & 1 -year follow-up. The objective cure rates will be assessed at 3 month follow-up.
Design:
A pilot prospective randomised study within participating urogynaecology units of the "Scottish Pelvic Floor Network".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- (Grampian) Aberdeen Royal Infermary
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- USI
- Mixed incontinence symptoms with predominantly bothering stress component (No DO on UDS).
- Primary Incontinence Surgery.
- BMI < 35
- Ability to understand the information leaflet and sign an informed consent form in English.
- All would have had failed or declined PFMT.
Exclusion Criteria:
- Mixed incontinence with pre-dominant OAB and/or Neurological conditions e.g. MS.
- Detrusor Overactivity on Urodynamics.
- Inability to understand English.
- Un-willing for randomisation.
- Concomitant surgery.
- Patient requiring postoperative hospital-stay for medical or social reasons
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Single-incision Mini-slings (SIMS- Ajust)
AjustTM has polypropylene fixing anchors (one is fixed and the other adjustable) which are anchored onto the obturator membrane.
The pulley like system enables adjustment of the tension once the arms have been anchored.
Once in place, the anchors rest at right angles to insertion which is claimed to reduce the chances of anchor dislodgment
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Tension free vaginal tape vs. single incision sub-urethral tension free vaginal tape
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Outro: standared med urethral sling (SMUS)
standard med urethral sling (SMUS)TVT-O, was done as originally described by Deleval et al.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Feasibility of the single incision sub-urethral tape to be done under local anaesthesia
Prazo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Patient-reported Success rates
Prazo: 1 year
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Patient-reported Success rates o Assessed by PGI-I "Very Much Improved/ Much Improved." |
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Fattah, MRCOG, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI-TOT
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