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TVT-SECUR Um estudo piloto para o tratamento da incontinência urinária de esforço

21 de agosto de 2023 atualizado por: Ethicon, Inc.

Uma Avaliação do Sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Suporte Sem Tensão para Incontinência) para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço *Marca Registrada

O objetivo principal deste estudo é obter informações sobre o desempenho clínico do Sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Suporte sem tensão para incontinência) em mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A variável primária para eficácia é > 50% de melhoria no sintoma subjetivo Escala Visual Analógica (VAS) na Visita 3/Semana 5 (35 dias após a cirurgia) para ser aceito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • University of Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com incontinência urinária de esforço

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser do sexo feminino com sinais objetivos e demonstráveis ​​de IUE ou incontinência mista predominante de estresse e requer intervenção cirúrgica primária eletiva.
  • Deve ter pelo menos 21 anos de idade.
  • Deve estar na pós-menopausa (amenorreia) por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (salpingo-ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou ser incapaz de engravidar) ou ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo e decidiu interromper a gravidez.
  • Concorda em participar do estudo, incluindo todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo e documenta este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo IRB/EC

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer outra patologia coexistente que exija cirurgia concomitante que possa impactar este procedimento, ou seja, cirurgias que envolvam a parede vaginal anterior (ex. colporrafia anterior, divertículos, Prolift anterior) Qualquer cirurgia concomitante permitida deve ser realizada antes da cirurgia do Sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Tem deficiência intrínseca do esfíncter (ISD) [Perfil de pressão uretral (UPP) com pressão máxima de fechamento uretral (MUCP) < 20 cm H2O ou pressão de ponto de vazamento (LPP) < 60].
  • Ter uma infecção ativa do trato urinário (ITU) ou infecção vaginal no momento da cirurgia.
  • Ter uma uretra fixa (< 30° de mobilidade no Q-Tip Straining Test).
  • Ter feito cirurgia de incontinência anterior.
  • Ter um volume residual pós-miccional > 100mL.
  • Tem prolapso de órgão pélvico coexistente que é sintomático ou se estende além do hímen.
  • Ter patologia do trato urinário inferior na forma de fístula ou divertículo.
  • Tem uma malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para um carcinoma basocelular que foi tratado com excisão local e não está mais presente.
  • Estão em terapia anticoagulante.
  • Ter recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento.
  • São considerados pelo investigador como clinicamente inaptos para a cirurgia ou que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo devido às precauções, advertências ou contra-indicações descritas nas IFU do Sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Funcionários do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho clínico do TVT-SECUR*
Prazo: Triagem e dia 35
Triagem e dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos resultados do teste de esforço da tosse em pé
Prazo: Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12
Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Intraoperatório, Semana 5, Meses 6 e 12
Intraoperatório, Semana 5, Meses 6 e 12
Resultados do questionário médico
Prazo: Meses 2 e 12
Meses 2 e 12
Urodinâmica
Prazo: Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12 (pós-operatório opcional)
Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12 (pós-operatório opcional)
Medidas de qualidade de vida
Prazo: Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12
Triagem, Semana 5, Meses 6 e 12
Satisfação do sujeito.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Anestesia
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300-05-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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