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Detecção de Estimulação do Nervo Frênico Usando Sinais de Sensores (DETECT PS)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Detecção de Estimulação do Nervo Frênico Usando Acelerômetro e Estudo de Sinais de Eletrograma

O objetivo deste estudo é coletar dados de sensores de pacientes com dispositivos de ressincronização cardíaca implantados que apresentam estimulação do nervo frênico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com um dispositivo COGNIS™ CRT-D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e de participar de todos os testes
  • 18 anos ou mais ou maior de idade para dar consentimento informado específico da lei nacional
  • Implantado com um dispositivo da família Boston Scientific COGNIS™
  • Geograficamente estável e está disponível para procedimentos de acompanhamento em um centro de estudos

Critério de exclusão:

  • Pacientes dependentes de marca-passo
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo (método de avaliação a critério do médico)
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório
  • Pacientes que não devem suportar aproximadamente 30 minutos de procedimentos de teste do estudo
  • Pacientes que não são mentalmente competentes o suficiente para fornecer feedback sobre PS durante os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Todos os pacientes do estudo (estudo de braço único)
Todos os pacientes elegíveis serão incluídos no único braço do estudo e serão submetidos aos testes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de dados
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Colete dados do sensor em pacientes com dispositivos CRT-D implantados que exibem estimulação do nervo frênico.
3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Glikson, MD, Heart Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israël

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DETECT PS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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