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Erkennung der Stimulation des Nervus phrenicus mithilfe von Sensorsignalen (DETECT PS)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Nachweis der Stimulation des Nervus phrenicus mithilfe einer Beschleunigungsmesser- und Elektrogrammsignalstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sensordaten von Patienten mit implantierten kardialen Resynchronisationsgeräten zu sammeln, die eine Stimulation des Nervus phrenicus aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein COGNIS™ CRT-D-Gerät implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Tests teilzunehmen
  • Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach nationalem Recht zu erteilen
  • Implantiert mit einem Gerät der COGNIS™-Familie von Boston Scientific
  • Geografisch stabil und steht für Nachuntersuchungen in einem Studienzentrum zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfstudie oder einem anderen Register teilnehmen, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register teil
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie etwa 30 Minuten an den Testverfahren der Studie teilnehmen
  • Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, während des Studienverfahrens Feedback zu PS zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Studienpatienten (einarmige Studie)
Alle geeigneten Patienten werden in den einzigen Studienarm aufgenommen und einem Studientest unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensammlung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Sammeln Sie Sensordaten bei Patienten mit implantierten CRT-D-Geräten, die eine Stimulation des Nervus phrenicus aufweisen.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Glikson, MD, Heart Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israël

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETECT PS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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