Paxil CR Bioequivalence Study Brazil
Relative Bioavailability Study Between the Formulations: Paroxetine 25 mg Tablet With Controlled Release Manufactured by GSK Mississauga and Paroxetine 25 mg Tablets With Controlled Release Manufactured by SmithKline Beecham (Cidra), Fasted Administration in Healthy Volunteers for Both Genders.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Full title: Relative bioavailability study between the formulations: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation) and Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation), fasted administration in healthy volunteers for both genders.
The study is open, randomized, crossover in steady state and the volunteers received multiple doses of the drug test and reference (two periods of drug administration).
The population is composed of 60 healthy volunteers, adult of both gender, with age between 18 and 40 years, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 27. Volunteers have weight above than 50 kg. 50% of the volunteers recruited are female and 50% male. There are not restrictions regarding the ethnic group.The relative bioavailability of the formulations after oral administration in steady state will be evaluated based on statistical comparisons of relevant pharmacokinetic parameters obtained from data of concentration of drug in blood. The concentration of Paroxetine hydrochloride (controlled release) will be measured by an appropriate analytical method and valid after the drug administration.The Pharmacokinetic samples will be collected at steady state in each fasting period. The safety assessment will include evaluation and clinical monitoring, vital signs monitoring, ECG, and laboratory tests. Adverse events will be monitored throughout the study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-014
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
EXCLUSION CRITERIA:
- hypersensitivity to the study drug or to compounds chemically related;
- history of serious adverse events;
- concurrent or recent use of other antidepressives, schizophrenia, anticonvulsant;
- History of liver, heart, gastrointestinal or renal illness;
- ECG findings not recommended according to the investigator judgement;
- The volunteer ingests more than 5 cups of coffee or tea a day.
INCLUSION CRITERIA:
- Man and woman (since they are not pregnant or breastfeeding);
- age between 18 and 40 years;
- non-smoker and not addict;
- mass index between 18,5 and 27;
- good health conditions or without significant illness, by judgement of a legally qualified professional;
- sign the informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Paxil CR Reference
Reference drug administration followed by test drug administration
|
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation)
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation)
|
|
Comparador Ativo: Paxil CR Test
Test drug administration followed by Reference drug administration
|
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation)
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve_steady-state
Prazo: Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
|
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC).
The AUC_steady-state (ss) is the area under the curve during the steady-state period.
The AUC_ss is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption.
ng, nanogram; h, hour; ml, milliliter.
ng.h/ml, nanograms per hour per milliliter.
|
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
|
|
Cmin_steady-state
Prazo: Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
|
Cmin_steady-state (ss) is defined as the minimum concentration of a drug observed after its administration in steady-state.
Cmin_ss is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, for studies employing multiple doses.
|
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
|
|
Cmax_steady-state
Prazo: Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
|
Cmax_steady-state (ss) is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration, in steady-state.
Cmax_ss is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
|
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113939
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desordem depressiva
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Test formulation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
Istinye UniversityConcluídoDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
PepsiCo Global R&DConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; NG BiotechAinda não está recrutandoInfecções hospitalares | Infecção por Candida Auris | Colonização por Candida Auris
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRecrutamentoApneia obstrutiva do sono | Deficiência Maxilar TransversalFrança
-
AllerdermConcluídoDermatite de contatoDinamarca, Estados Unidos
-
Ufuk UniversityConcluído