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Paxil CR Bioequivalence Study Brazil

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Relative Bioavailability Study Between the Formulations: Paroxetine 25 mg Tablet With Controlled Release Manufactured by GSK Mississauga and Paroxetine 25 mg Tablets With Controlled Release Manufactured by SmithKline Beecham (Cidra), Fasted Administration in Healthy Volunteers for Both Genders.

The study is prospective, open, randomized, crossover in steady state and the volunteers received multiple doses of the drug test and reference (two periods of drug administration).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Full title: Relative bioavailability study between the formulations: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation) and Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation), fasted administration in healthy volunteers for both genders.

The study is open, randomized, crossover in steady state and the volunteers received multiple doses of the drug test and reference (two periods of drug administration).

The population is composed of 60 healthy volunteers, adult of both gender, with age between 18 and 40 years, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 27. Volunteers have weight above than 50 kg. 50% of the volunteers recruited are female and 50% male. There are not restrictions regarding the ethnic group.The relative bioavailability of the formulations after oral administration in steady state will be evaluated based on statistical comparisons of relevant pharmacokinetic parameters obtained from data of concentration of drug in blood. The concentration of Paroxetine hydrochloride (controlled release) will be measured by an appropriate analytical method and valid after the drug administration.The Pharmacokinetic samples will be collected at steady state in each fasting period. The safety assessment will include evaluation and clinical monitoring, vital signs monitoring, ECG, and laboratory tests. Adverse events will be monitored throughout the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EXCLUSION CRITERIA:

  • hypersensitivity to the study drug or to compounds chemically related;
  • history of serious adverse events;
  • concurrent or recent use of other antidepressives, schizophrenia, anticonvulsant;
  • History of liver, heart, gastrointestinal or renal illness;
  • ECG findings not recommended according to the investigator judgement;
  • The volunteer ingests more than 5 cups of coffee or tea a day.

INCLUSION CRITERIA:

  • Man and woman (since they are not pregnant or breastfeeding);
  • age between 18 and 40 years;
  • non-smoker and not addict;
  • mass index between 18,5 and 27;
  • good health conditions or without significant illness, by judgement of a legally qualified professional;
  • sign the informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paxil CR Reference
Reference drug administration followed by test drug administration
Arzneimittel: Test formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation)
Arzneimittel: Reference formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation)
Aktiver Komparator: Paxil CR Test
Test drug administration followed by Reference drug administration
Arzneimittel: Test formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation)
Arzneimittel: Reference formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve_steady-state
Zeitfenster: Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC_steady-state (ss) is the area under the curve during the steady-state period. The AUC_ss is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption. ng, nanogram; h, hour; ml, milliliter. ng.h/ml, nanograms per hour per milliliter.
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmin_steady-state
Zeitfenster: Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmin_steady-state (ss) is defined as the minimum concentration of a drug observed after its administration in steady-state. Cmin_ss is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, for studies employing multiple doses.
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmax_steady-state
Zeitfenster: Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmax_steady-state (ss) is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration, in steady-state. Cmax_ss is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113939

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