Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paxil CR Bioequivalence Study Brazil

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Relative Bioavailability Study Between the Formulations: Paroxetine 25 mg Tablet With Controlled Release Manufactured by GSK Mississauga and Paroxetine 25 mg Tablets With Controlled Release Manufactured by SmithKline Beecham (Cidra), Fasted Administration in Healthy Volunteers for Both Genders.

The study is prospective, open, randomized, crossover in steady state and the volunteers received multiple doses of the drug test and reference (two periods of drug administration).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Full title: Relative bioavailability study between the formulations: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation) and Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation), fasted administration in healthy volunteers for both genders.

The study is open, randomized, crossover in steady state and the volunteers received multiple doses of the drug test and reference (two periods of drug administration).

The population is composed of 60 healthy volunteers, adult of both gender, with age between 18 and 40 years, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 27. Volunteers have weight above than 50 kg. 50% of the volunteers recruited are female and 50% male. There are not restrictions regarding the ethnic group.The relative bioavailability of the formulations after oral administration in steady state will be evaluated based on statistical comparisons of relevant pharmacokinetic parameters obtained from data of concentration of drug in blood. The concentration of Paroxetine hydrochloride (controlled release) will be measured by an appropriate analytical method and valid after the drug administration.The Pharmacokinetic samples will be collected at steady state in each fasting period. The safety assessment will include evaluation and clinical monitoring, vital signs monitoring, ECG, and laboratory tests. Adverse events will be monitored throughout the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

EXCLUSION CRITERIA:

  • hypersensitivity to the study drug or to compounds chemically related;
  • history of serious adverse events;
  • concurrent or recent use of other antidepressives, schizophrenia, anticonvulsant;
  • History of liver, heart, gastrointestinal or renal illness;
  • ECG findings not recommended according to the investigator judgement;
  • The volunteer ingests more than 5 cups of coffee or tea a day.

INCLUSION CRITERIA:

  • Man and woman (since they are not pregnant or breastfeeding);
  • age between 18 and 40 years;
  • non-smoker and not addict;
  • mass index between 18,5 and 27;
  • good health conditions or without significant illness, by judgement of a legally qualified professional;
  • sign the informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paxil CR Reference
Reference drug administration followed by test drug administration
Drog: Test formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation)
Drog: Reference formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation)
Aktív összehasonlító: Paxil CR Test
Test drug administration followed by Reference drug administration
Drog: Test formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tablet with controlled release (Paxil CR) manufactured by GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (test formulation)
Drog: Reference formulation
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablets with controlled release (Paxil CR) manufactured by SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (reference formulation)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Curve_steady-state
Időkeret: Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC_steady-state (ss) is the area under the curve during the steady-state period. The AUC_ss is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption. ng, nanogram; h, hour; ml, milliliter. ng.h/ml, nanograms per hour per milliliter.
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmin_steady-state
Időkeret: Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmin_steady-state (ss) is defined as the minimum concentration of a drug observed after its administration in steady-state. Cmin_ss is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, for studies employing multiple doses.
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmax_steady-state
Időkeret: Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)
Cmax_steady-state (ss) is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration, in steady-state. Cmax_ss is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
Days 14 to 17 (Period 1) and Days 23 to 24 (Period 2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113939

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Test formulation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel