- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01322893
Enumeration and Molecular Characterization of Circulating Tumour Cells in Women With Metastatic Breast Cancer (CTC-MBC)
20 de maio de 2020 atualizado por: Lund University Hospital
Women with metastatic breast cancer, receiving first line treatment of any kind (chemotherapy, endocrine treatment or treatment with antibodies) will be included in this trial.
In connection to treatment, blood samples for determination and enumeration of circulating tumour cells will be collected at different time points.
Serum and plasma will be collected and stored for future analysis of RNA and DNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Women with metastatic breast cancer
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women with metastatic breast cancer
- ECOG performance status 0-2
- Age over18 years
- Signed informed concent
- Predicted life expectancy over 2 months
- Planned for first line systemic treatment for metastatic disease (chemotherapy, antibody treatment or endocrine treatment)
- Standard imaging evaluation within 4 weeks of inclusion
- Planned for standard imaging within 16 weeks after start of therapy
Exclusion Criteria:
- Prior medical therapy for metastatic disease (prior adjuvant chemotherapy, radiotherapy or endocrine therapy is permitted)
- Inability to understand information about the study
- Other malignant disease with the exception of curatively treated basal cell or squamous cell cancer of the skin and cancer in situ of the cervix
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Blood sampling.
Blood samples will be taken before start of treatment, at month 1, month 3, month 4 and month 6.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine whether numbers of circulating tumour cells in peripheral blood can give information of prognosis, and to evaluate if the numbers of circulating tumour cells can give information of the efficacy of given treatment
Prazo: Blood samples will be taken before start of treatment, at month 1, month 3, month 4 and month 6.
|
Blood samples will be taken before start of treatment, at month 1, month 3, month 4 and month 6.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Narbe U, Bendahl PO, Aaltonen K, Ferno M, Forsare C, Jorgensen CLT, Larsson AM, Ryden L. The Distribution of Circulating Tumor Cells Is Different in Metastatic Lobular Compared to Ductal Carcinoma of the Breast-Long-Term Prognostic Significance. Cells. 2020 Jul 17;9(7):1718. doi: 10.3390/cells9071718.
- Larsson AM, Jansson S, Bendahl PO, Levin Tykjaer Jorgensen C, Loman N, Graffman C, Lundgren L, Aaltonen K, Ryden L. Longitudinal enumeration and cluster evaluation of circulating tumor cells improve prognostication for patients with newly diagnosed metastatic breast cancer in a prospective observational trial. Breast Cancer Res. 2018 Jun 8;20(1):48. doi: 10.1186/s13058-018-0976-0.
- Jansson S, Bendahl PO, Larsson AM, Aaltonen KE, Ryden L. Prognostic impact of circulating tumor cell apoptosis and clusters in serial blood samples from patients with metastatic breast cancer in a prospective observational cohort. BMC Cancer. 2016 Jul 8;16:433. doi: 10.1186/s12885-016-2406-y.
- Frithiof H, Welinder C, Larsson AM, Ryden L, Aaltonen K. A novel method for downstream characterization of breast cancer circulating tumor cells following CellSearch isolation. J Transl Med. 2015 Apr 21;13:126. doi: 10.1186/s12967-015-0493-1.
Links úteis
- A novel method for downstream characterization of breast cancer circulating tumor cells following CellSearch isolation. - PubMed - NCBI
- Prognostic impact of circulating tumor cell apoptosis and clusters in serial blood samples from patients with metastatic breast cancer in a prospec... - PubMed - NCBI
- A FISH-based method for assessment of HER-2 amplification status in breast cancer circulating tumor cells following CellSearch isolation. - PubMed - NCBI
- Evolution of Estrogen Receptor Status from Primary Tumors to Metastasis and Serially Collected Circulating Tumor Cells.
- Serial evaluation of serum thymidine kinase activity is prognostic in women with newly diagnosed metastatic breast cancer.
- Longitudinal CTC and CTC-cluster evaluation improves prognostication and monitoring in metastatic breast cancer patients during 1st line systemic treatment.
- Prognostic impact of circulating tumor cell apoptosis and clusters in serial blood samples from patients with metastatic breast cancer in a prospective observational cohort.
- Molecular characterization of circulating tumor cells from patients with metastatic breast cancer reflects evolutionary changes in gene expression under the pressure of systemic therapy.
- A FISH-based method for assessment of HER-2 amplification status in breast cancer circulating tumor cells following CellSearch isolation.
- A novel method for downstream characterization of breast cancer circulating tumor cells following CellSearch isolation.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version2. 2011-03-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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