Nimotuzumabe Mais Paclitaxel e Cisplatina como Tratamento de 1ª Linha para Câncer de Células Escamosas do Esôfago

Critério de inclusão:

• Tendo assinado o consentimento informado
• Idade 18 a 75 anos
• Carcinoma escamoso de esôfago confirmado histologicamente, doença metastática ou recorrente irressecável, sem quimioterapia paliativa anterior; Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não-alvo do estudo por mais de 3 meses, a recorrência da última quimioterapia adjuvante ou radioterapia adjuvante deve ser superior a 6 meses; sem tratamento prévio com paclitaxel como quimioterapia adjuvante, a dose total de cisplatina é inferior a 300mg/m2 se usada em quimioterapia adjuvante
• Sexo não é limitado
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (o diâmetro da lesão deve ser superior a 10 mm por TC helicoidal ou ressonância magnética, mais de 20 mm por TC comum, a data da imagem deve ser inferior a 15 dias antes da inscrição)
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥80
• Expectativa de vida de ≥ 3 meses
• WBC > 4.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥2.000/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, Hb > 10g/dl (dentro de 14 dias antes da inscrição), ALT e AST < 2,5 vezes o LSN (≤5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas) ), Nível de bilirrubina < 1,0 vezes o LSN, AKP sérico < 2,5 vezes o LSN, Creatinina sérica < 1,0 vezes o LSN
• Nenhuma complicação grave, como sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, icterícia, obstrução, febre não cancerosa > 38 ℃;
• ECG normal e função cardíaca
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Boa conformidade

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio de quimioterapia paliativa ou recorrência menos de 6 meses desde a última quimioterapia/radioterapia adjuvante
• Hipersensibilidade conhecida a Nimotuzumab, Paclitaxel, Cisplatina
• Apenas com metástase cerebral ou óssea
• Tumor com comprimento ≥ 10 cm, metástase hepática cobrindo mais de 50% do fígado ou metástase pulmonar cobrindo mais de 25% do pulmão
• Nenhuma lesão mensurável, por exemplo. líquido pleural e ascite
• Sofrer de doença cardíaca grave ou doença com outros órgãos importantes
• Diarréia crônica ou disfunção renal
• Gravidez ou período de lactação
• Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• diarréia crônica
• Cognição mentalmente anormal ou incapacitante, incluindo metástase do SNC