Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus Paclitaxel og Cisplatin som førstelinjebehandling for esophageal plateepitelkreft

14. april 2011 oppdatert av: Peking University

Nimotuzumab pluss paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling for esophageal plateepitelkreft: en prospektiv klinisk studie med enkeltsenter

Nimotuzumab, som et nytt middel brukt i avansert esophageal karsinom, har vist seg å være effektivt og trygt i noen studier med hode-halskreft. Avansert spiserørskarsinom har dårlig prognose og flertallet av pasientene er motstandsdyktige mot kjemoterapi i Kina. I etterforskernes fase II kliniske studie fortsatte før, viste kombinasjonen av paklitaksel med cisplatin god toleranse og effekt mot esophageal carcinoma. Etterforskerne startet deretter en prospektiv fase II klinisk studie med Nimotuzumabplus paklitaksel/cisplatin som førstelinjebehandling ved avansert øsofaguskarsinom for å observere effekten og sikkerheten til kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Xiaodong Zhang
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • xiaodong zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha signert informert samtykke
  • Alder 18 til 75 år
  • Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom, uoperabel tilbakevendende eller metastatisk sykdom, ingen tidligere palliativ kjemoterapi; Ingen tidligere strålebehandling bortsett fra strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 3 måneder, tilbakefall fra siste adjuvant kjemoterapi eller adjuvant strålebehandling bør være lengre enn 6 måneder; ingen tidligere behandling av paklitaksel som adjuvant kjemoterapi, total dose av cisplatin er mindre enn 300 mg/m2 hvis det brukes i adjuvant kjemoterapi
  • Sex er ikke begrenset
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene (diameteren på lesjonen skal være mer enn 10 mm ved spiral-CT eller MR, mer enn 20 mm ved vanlig CT, bildedatoen bør være mindre enn 15 dager før registrering)
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥80
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • WBC > 4000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥2000/mm3, blodplater > 100 000/mm3, Hb > 10g/dl (innen 14 dager før innrullering),ALAT og ASAT < 2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN metastaser hos pasienter med lever) ),Bilirubinnivå < 1,0 ganger ULN,Serum AKP < 2,5 ganger ULN,Serumkreatinin < 1,0 ganger ULN
  • Ingen alvorlig komplikasjon, slik som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, obstruksjon, feber som ikke er kreft > 38℃；
  • Normal EKG og hjertefunksjon
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av palliativ kjemoterapi eller tilbakefall mindre enn 6 måneder fra tidspunktet for siste adjuvant kjemo-/strålebehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor Nimotuzumab, Paclitaxel, Cisplatin
  • Bare med hjerne- eller benmetastaser
  • Tumor med lengde ≥ 10 cm, levermetastaser dekker mer enn 50 % av leveren, eller lungemetastaser dekker mer enn 25 % av lungene
  • Ingen målbare lesjoner, f.eks. pleuravæske og ascites
  • Lider av alvorlig hjertesykdom eller sykdom med andre viktige organer
  • Kronisk diaré eller nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller amming
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Kronisk diaré
  • Mentalt unormal eller deaktivert kognisjon, inkludert CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab
Legemiddel: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200mg/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 uker
CT/MR vil bli utført hver 2 behandlingssyklus for evaluering av effekt
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse for alle deltakerne
Tidsramme: 2 år
OS betyr at fra den første dosen av behandlingsmedisin til død eller tapt, vil oppfølgingsbesøket utføres hver 3. måned til døden eller tapt
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
oppfølgingsbesøket av PFS vil bli utført hver 2. syklus
1 år
uønskede hendelser
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
enhver uønsket hendelse vil bli registrert på CRF for sikkerhetskontroll
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N+TP-AEC3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkreft

Kliniske studier på Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere