Nimotuzumab plus paklitaxel a cisplatina jako léčba 1. linie u karcinomu dlaždicových buněk jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Po podepsání informovaného souhlasu
• Věk 18 až 75 let
• Histologicky potvrzený skvamózní karcinom jícnu, neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění, bez předchozí paliativní chemoterapie; Žádná předchozí radioterapie kromě radioterapie u necílové léze ve studii delší než 3 měsíce, recidiva poslední adjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní radioterapie by měla být delší než 6 měsíců; žádná předchozí léčba paklitaxelem jako adjuvantní chemoterapie, celková dávka cisplatiny je nižší než 300 mg/m2, pokud je použita v adjuvantní chemoterapii
• Sex není omezen
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (průměr léze by měl být větší než 10 mm pomocí spirálního CT nebo MRI, více než 20 mm pomocí běžného CT, datum snímku by mělo být méně než 15 dní před zařazením)
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥80
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• WBC > 4 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, Hb > 10 g/dl (během 14 dnů před zařazením), ALT a AST < 2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami ),Hladina bilirubinu < 1,0krát ULN,Sérová AKP <2,5krát ULN,Sérový kreatinin <1,0krát ULN
• Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, obstrukce, nerakovinná horečka > 38℃；
• Normální EKG a srdeční funkce
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba paliativní chemoterapie nebo recidivy méně než 6 měsíců od poslední adjuvantní chemo-/radioterapie
• Známá přecitlivělost na Nimotuzumab, Paklitaxel, Cisplatina
• Pouze s metastázami do mozku nebo kostí
• Nádor o délce ≥ 10 cm, jaterní metastázy pokrývají více než 50 % jater nebo plicní metastázy pokrývají více než 25 % plic
• Žádné měřitelné léze, např. pleurální tekutina a ascites
• Trpět závažným onemocněním srdce nebo onemocněním jiných důležitých orgánů
• Chronický průjem nebo renální dysfunkce
• Období těhotenství nebo kojení
• Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Chronický průjem
• Mentálně abnormální nebo znemožňující kognici, včetně metastáz do CNS