Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus Paclitaxel og Cisplatin som førstelinjebehandling for esophageal pladecellekræft

14. april 2011 opdateret af: Peking University

Nimotuzumab Plus Paclitaxel og Cisplatin som førstelinjebehandling for esophageal pladecellekræft: et enkelt center prospektivt klinisk forsøg

Nimotuzumab, som et nyt middel brugt til avanceret esophageal carcinom, har vist sig at være effektivt og sikkert i nogle undersøgelser med hoved-halskræft. Avanceret esophageal carcinom har dårlig prognose, og størstedelen af ​​patienterne er resistente over for kemoterapi i Kina. I efterforskernes fase II kliniske forsøg fortsatte før, viste kombinationen af ​​paclitaxel med cisplatin god tolerance og effekt over for esophageal carcinom. Efterforskerne påbegyndte derefter et prospektivt fase II klinisk forsøg med Nimotuzumabplus paclitaxel/cisplatin som 1. linje behandling i avanceret esophageal carcinom for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Xiaodong Zhang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiaodong zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18 til 75 år
  • Histologisk bekræftet esophageal pladecellekarcinom, ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk sygdom, ingen tidligere palliativ kemoterapi; Ingen tidligere strålebehandling undtagen strålebehandling ved ikke-mållæsioner i undersøgelsen i mere end 3 måneder, tilbagefald fra sidste adjuverende kemoterapi eller adjuverende strålebehandling bør være længere end 6 måneder; ingen tidligere behandling af paclitaxel som adjuverende kemoterapi, total dosis af cisplatin er mindre end 300 mg/m2, hvis det anvendes i adjuverende kemoterapi
  • Sex er ikke begrænset
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (læsionens diameter skal være mere end 10 mm ved spiral-CT eller MRI, mere end 20 mm ved almindelig CT, billeddatoen skal være mindre end 15 dage før tilmelding)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥80
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • WBC > 4.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥2000/mm3, blodplade > 100.000/mm3, Hb > 10g/dl (inden for 14 dage før indskrivning),ALAT og ASAT < 2,5 gange ULN (≤5 gange ULN metastaser hos patienter med lever) ), Bilirubin niveau < 1,0 gange ULN, Serum AKP < 2,5 gange ULN, Serum kreatinin < 1,0 gange ULN
  • Ingen alvorlig komplikation, såsom aktiv gastrointestinal blødning, perforation, gulsot, obstruktion, ikke-cancerøs feber > 38 ℃；
  • Normal EKG og hjertefunktion
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af palliativ kemoterapi eller recidiv mindre end 6 måneder fra tidspunktet for sidste adjuverende kemo-/strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for Nimotuzumab, Paclitaxel, Cisplatin
  • Kun med hjerne- eller knoglemetastaser
  • Tumor med længde ≥ 10 cm, levermetastaser dækker mere end 50 % af leveren, eller lungemetastaser dækker mere end 25 % af lungerne
  • Ingen målbare læsioner, f.eks. pleuravæske og ascites
  • Lider af alvorlig hjertesygdom eller sygdom med andre vigtige organer
  • Kronisk diarré eller nedsat nyrefunktion
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Kronisk diarré
  • Mentalt unormal eller invaliderende kognition, herunder CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger
CT/MRI vil blive udført hver anden behandlingscyklus for at vurdere effektiviteten
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samtlige deltageres samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS betyder, at fra den første dosis behandlingslægemiddel til død eller tabt, vil opfølgningsbesøget blive udført hver 3. måned indtil døden eller tabt
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
opfølgningsbesøget af PFS vil blive udført hver 2. cyklus
1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
enhver uønsket hændelse vil blive registreret på CRF for sikkerhedskontrol
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N+TP-AEC3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekræft

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner